１．（３）新薬の薬価収載時における評価
対応の方向性（案）
①有用性系加算の定量的評価の評価項目の見直し【運用上の対応】
• 有用性系加算の定量化に関して、最近の医薬品の開発状況等を踏まえ、「有用性系加算等の定量化のための評価項目の改正」（別添
１）のとおり、新たに評価項目を追加し、令和６年度の新薬収載時から用いることとしてはどうか。
②補正加算における加算率付与の考え方の見直し【運用上の対応】

• 市場性加算、小児加算等の有用性系加算以外の補正加算に関して、最近の医薬品の開発状況（国際共同治験など国際的な医薬品開発
の状況）や、症例数等による治験の実施の困難さ等を踏まえ、現在規定されている範囲内で、加算率を柔軟に判断することとしては
どうか。また、 薬価改定時の加算や再算定時の補正加算についても、同様に取り扱うこととしてはどうか。

画期性加算（70～120％）
次の要件を全て満たす新規収載品
イ 臨床上有用な新規の作用機序を有すること。

ロ 類似薬又は既存治療に比して、高い有効性又は安全性を有する
ことが、客観的に示されていること
ハ 当該新規収載品により、当該新規収載品の対象となる疾病又は負傷
の治療方法の改善が客観的に示されていること

有用性加算（Ⅱ）（５～30％）
次のいずれかの要件を満たす新規収載品 ※イ～ハは画期性加算の要件と同じ
イ 臨床上有用な新規の作用機序を有すること
ロ 類似薬又は既存治療に比して、高い有効性又は安全性を有することが、客観
的に示されていること
ハ 当該新規収載品により、当該新規収載品の対象となる疾病又は負傷の治療
方法の改善が客観的に示されていること

ニ 製剤における工夫により、類似薬又は既存治療に比して、高い医療上の
有用性を有することが、客観的に示されていること

有用性加算（Ⅰ）（35～60％）
画期性加算の３要件のうち２つの要件を満たす新規収載品

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