A．検査のイノベーション評価の仕組みの整備
検査における有用性・革新性の評価方法の検討
提案 ①
• 体外診断用医薬品に関して、有用性・革新性を評価する仕組みを要望する。
• 評価する仕組みとして特定保険医療材料の「新規機能区分に係る補正加算について」に
倣い、体外診断用医薬品に適応させたイノベーションの評価基準を検討頂きたい。

１．画期性・有用性評価

診断・治療に顕著な進歩・改善をもたらす
新規項目

２．改良評価

既存収載品に比べて検査プロセスが改善
される項目

３．市場性評価

医療的アンメットニーズであるが検体数が
少ないことが想定されている項目

4