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○ 医療機器業界からの意見聴取について 材-3 (10 ページ)

公開元URL https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000212455_00039.html
出典情報 中央社会保険医療協議会 保険医療材料専門部会(第125回 11/29)《厚生労働省》
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A.イノベーション評価
② 使用実績を踏まえた評価(チャレンジ申請)
課題
体外診断用医薬品においても、収載時には医療アウトカムに対するエビデンスが不十分であり、収載後
にデータを集積することでエビデンスを確立できる場合がある。

提案


医療機器のC2チャレンジに準ずるかたちで、技術料に包括される体外診断用医薬品においても、イノベーシ
ョンを適切に評価し、よりよい検査の開発につなげる観点から、チャレンジ申請の制度を設けていただけないか。



チャレンジ申請制度を適用するにあたっては、企業の臨床試験以外の多様なエビデンス(文献報告等)を
用いた申請も認めていただきたい。
チャレンジ申請対象:検査による患者への臨床的効果等が収載後に示される例
チャレンジ申請の観点(案)

該当するケースの例

算定要件の変更

収載後に、新規および既存の検査方法に基づく運用方法(検査プロセス)の改善により、医療ア
ウトカムを向上。治療成績のデータ蓄積後に、算定要件の見直しを行う(低侵襲な検査など)

別項目の算定

収載後に従来の同一項目の検査と異なるもしくは追加的な有用性(早期診断など)が示された
場合に、その差分が認められる検査法を対象とした新たな技術料を新設
具体的事例:心筋トロポニン I, T(参考資料参照:P17~18)

臨床的有用性の評価に伴う増点

収載後に、患者アウトカムに直結した有用性が認められた場合、臨床的有用性に対する価値を再
評価し、増点する
具体的な有用性等については参考資料参照

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