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資料１－１ 医薬品等の使用上の注意の改訂について (7 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_24331.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会医薬品等安全対策部会（令和3年度 第3回 3／11）《厚生労働省》 |
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No.
一般名
薬効
分類
改訂内容
改訂理由
直近３年度の国内副作用症例
の集積状況 【転帰死亡症例】
【「医療用医薬品添付文書の記載要領について」（平成9年4月25日付け薬発第606号局長通知）に基づく改訂（旧記載要領）】
21-37
人赤血球液（放射線を照射
しない製剤）
634 血液
人全血液（放射線を照射し 製剤類
ない製剤）
現行
改訂案
警告
本剤の輸血1～2週間後に発熱、紅斑が出現し、引き続き下痢、肝
機能障害、顆粒球減少症等を伴う移植片対宿主病（GVHD：graft
versus host disease）による死亡例がまれに報告されている。
GVHD発症の危険性が高いと判断される患者に輸血する場合は、
あらかじめ本剤に15～50Gyの放射線を照射すること。（なお、放射
線を照射した場合には、照射しない本剤より保存中に上清中のカ
リウム濃度の増加が認められるので、高カリウム血症をきたす可
能性の高い患者では照射後速やかに使用すること。）
警告
本剤の輸血1～2週間後に発熱、紅斑が出現し、引き続き下痢、肝
機能障害、顆粒球減少症等を伴う移植片対宿主病（GVHD：graft
versus host disease）による死亡例がまれに報告されている。あら
かじめ本剤に15～50Gyの放射線を照射すること。（なお、放射線を
照射した場合には、照射しない本剤より保存中に上清中のカリウ
ム濃度の増加が認められるので、高カリウム血症をきたす可能性
の高い患者では照射後速やかに使用すること。）
用法及び用量に関連する使用上の注意
（新設）
用法及び用量に関連する使用上の注意
放射線照射：
あらかじめ本剤に15～50Gyの放射線を照射すること。
副作用及び感染症
重大な副作用及び感染症
GVHD：
本剤の輸血1～2週間後に発熱、紅斑が出現し、引き続き下痢、肝
機能障害、顆粒球減少症等を伴うGVHDによる死亡例が報告され
ている。GVHD発症の危険性が高いと判断される患者に輸血する
場合は、あらかじめ本剤に15～50Gyの放射線を照射すること。
副作用及び感染症
重大な副作用及び感染症
GVHD：
本剤の輸血1～2週間後に発熱、紅斑が出現し、引き続き下痢、肝
機能障害、顆粒球減少症等を伴うGVHDによる死亡例が報告され
ている。
【「医療用医薬品添付文書の記載要領について」（平成9年4月25日付け薬発第606号局長通知）に基づく改訂（旧記載要領）】
21-38
解凍人赤血球液（放射線を
照射しない製剤）
634 血液
製剤類
現行
警告
本剤の使用による移植片対宿主病（GVHD：graft versus host
disease）発症の可能性を否定できないので、発症の危険性が高い
と判断される患者に輸血する場合は、あらかじめ本剤に15～50Gy
の放射線を照射すること。
改訂案
警告
本剤の使用による移植片対宿主病（GVHD：graft versus host
disease）発症の可能性を否定できないので、あらかじめ本剤に15
～50Gyの放射線を照射すること。
用法及び用量に関連する使用上の注意
（新設）
用法及び用量に関連する使用上の注意
放射線照射：
あらかじめ本剤に15～50Gyの放射線を照射すること。
副作用及び感染症
副作用及び感染症
重大な副作用及び感染症
重大な副作用及び感染症
GVHD：
GVHD
本剤の使用によるGVHD発症の可能性を否定できないので、発症
の危険性が高いと判断される患者に輸血する場合は、あらかじめ
本剤に15～50Gyの放射線を照射すること。
令和４年１月６日発出
資料１－４参照
21-39 アミノレブリン酸塩酸塩
令和４年２月３日発出
21-40
レボノルゲストレル（緊急避
妊の効能を有する製剤）
資料１－６参照
7
「警告」及び「重大な副作用及び感染
症」の項におけるGVHD予防に係る
注意喚起において、あらかじめ放射
線照射が必要とされる対象は
「GVHD発症の危険性が高いと判断
される患者」とされているが、「輸血
療法の実施に関する指針（平成17年
9月（令和2年3月一部改正）厚生労
働省医薬・生活衛生局血液対策
課）」、「血液製剤の使用指針（平成
29年3月厚生労働省医薬・生活衛生 該当なし
局）」及び「輸血によるGVHD予防の
ための血液に対する放射線照射ガ
イドラインⅤ（平成22年1月1日日本
輸血・細胞治療学会「輸血後GVHD
対策小委員会報告」）」では、「すべ
ての患者」が対象とされており、使用
上の注意と齟齬が生じていることが
確認されたことから、専門委員の意
見も踏まえ、改訂することが適切と
判断した。
一般名
薬効
分類
改訂内容
改訂理由
直近３年度の国内副作用症例
の集積状況 【転帰死亡症例】
【「医療用医薬品添付文書の記載要領について」（平成9年4月25日付け薬発第606号局長通知）に基づく改訂（旧記載要領）】
21-37
人赤血球液（放射線を照射
しない製剤）
634 血液
人全血液（放射線を照射し 製剤類
ない製剤）
現行
改訂案
警告
本剤の輸血1～2週間後に発熱、紅斑が出現し、引き続き下痢、肝
機能障害、顆粒球減少症等を伴う移植片対宿主病（GVHD：graft
versus host disease）による死亡例がまれに報告されている。
GVHD発症の危険性が高いと判断される患者に輸血する場合は、
あらかじめ本剤に15～50Gyの放射線を照射すること。（なお、放射
線を照射した場合には、照射しない本剤より保存中に上清中のカ
リウム濃度の増加が認められるので、高カリウム血症をきたす可
能性の高い患者では照射後速やかに使用すること。）
警告
本剤の輸血1～2週間後に発熱、紅斑が出現し、引き続き下痢、肝
機能障害、顆粒球減少症等を伴う移植片対宿主病（GVHD：graft
versus host disease）による死亡例がまれに報告されている。あら
かじめ本剤に15～50Gyの放射線を照射すること。（なお、放射線を
照射した場合には、照射しない本剤より保存中に上清中のカリウ
ム濃度の増加が認められるので、高カリウム血症をきたす可能性
の高い患者では照射後速やかに使用すること。）
用法及び用量に関連する使用上の注意
（新設）
用法及び用量に関連する使用上の注意
放射線照射：
あらかじめ本剤に15～50Gyの放射線を照射すること。
副作用及び感染症
重大な副作用及び感染症
GVHD：
本剤の輸血1～2週間後に発熱、紅斑が出現し、引き続き下痢、肝
機能障害、顆粒球減少症等を伴うGVHDによる死亡例が報告され
ている。GVHD発症の危険性が高いと判断される患者に輸血する
場合は、あらかじめ本剤に15～50Gyの放射線を照射すること。
副作用及び感染症
重大な副作用及び感染症
GVHD：
本剤の輸血1～2週間後に発熱、紅斑が出現し、引き続き下痢、肝
機能障害、顆粒球減少症等を伴うGVHDによる死亡例が報告され
ている。
【「医療用医薬品添付文書の記載要領について」（平成9年4月25日付け薬発第606号局長通知）に基づく改訂（旧記載要領）】
21-38
解凍人赤血球液（放射線を
照射しない製剤）
634 血液
製剤類
現行
警告
本剤の使用による移植片対宿主病（GVHD：graft versus host
disease）発症の可能性を否定できないので、発症の危険性が高い
と判断される患者に輸血する場合は、あらかじめ本剤に15～50Gy
の放射線を照射すること。
改訂案
警告
本剤の使用による移植片対宿主病（GVHD：graft versus host
disease）発症の可能性を否定できないので、あらかじめ本剤に15
～50Gyの放射線を照射すること。
用法及び用量に関連する使用上の注意
（新設）
用法及び用量に関連する使用上の注意
放射線照射：
あらかじめ本剤に15～50Gyの放射線を照射すること。
副作用及び感染症
副作用及び感染症
重大な副作用及び感染症
重大な副作用及び感染症
GVHD：
GVHD
本剤の使用によるGVHD発症の可能性を否定できないので、発症
の危険性が高いと判断される患者に輸血する場合は、あらかじめ
本剤に15～50Gyの放射線を照射すること。
令和４年１月６日発出
資料１－４参照
21-39 アミノレブリン酸塩酸塩
令和４年２月３日発出
21-40
レボノルゲストレル（緊急避
妊の効能を有する製剤）
資料１－６参照
7
「警告」及び「重大な副作用及び感染
症」の項におけるGVHD予防に係る
注意喚起において、あらかじめ放射
線照射が必要とされる対象は
「GVHD発症の危険性が高いと判断
される患者」とされているが、「輸血
療法の実施に関する指針（平成17年
9月（令和2年3月一部改正）厚生労
働省医薬・生活衛生局血液対策
課）」、「血液製剤の使用指針（平成
29年3月厚生労働省医薬・生活衛生 該当なし
局）」及び「輸血によるGVHD予防の
ための血液に対する放射線照射ガ
イドラインⅤ（平成22年1月1日日本
輸血・細胞治療学会「輸血後GVHD
対策小委員会報告」）」では、「すべ
ての患者」が対象とされており、使用
上の注意と齟齬が生じていることが
確認されたことから、専門委員の意
見も踏まえ、改訂することが適切と
判断した。