No.

一般名

薬効
分類

改訂内容

改訂理由

直近３年度の国内副作用症例
の集積状況 【転帰死亡症例】

令和３年12月17日発出
【「医療用医薬品添付文書の記載要領について」（平成9年4月25日付け薬発第606号局長通知）に基づく改訂（旧記載要領）】

21-31 ブロナンセリン（経口剤）

117 精神
神経用剤

現行

改訂案

禁忌
アゾール系抗真菌剤（イトラコナゾール、ボリコナゾール、ミコナ
ゾール（経口剤、口腔用剤、注射剤）、フルコナゾール、ホスフルコ
ナゾール）、HIVプロテアーゼ阻害剤（リトナビル、ロピナビル・リトナ
ビル配合剤、ネルフィナビル、ダルナビル、アタザナビル、ホスアン
プレナビル）、コビシスタットを含む製剤を投与中の患者

禁忌
アゾール系抗真菌剤（イトラコナゾール、ボリコナゾール、ミコナ
ゾール（経口剤、口腔用剤、注射剤）、フルコナゾール、ホスフルコ
ナゾール、ポサコナゾール）、HIVプロテアーゼ阻害剤（リトナビル、
ロピナビル・リトナビル配合剤、ネルフィナビル、ダルナビル、アタ
ザナビル、ホスアンプレナビル）、コビシスタットを含む製剤を投与
中の患者

相互作用
併用禁忌

相互作用
併用禁忌

薬剤名等
CYP3A4を強く阻害す
る薬剤［アゾール系
抗真菌剤（イトラコナ
ゾール、ボリコナゾー
ル、ミコナゾール（経
口剤、口腔用剤、注
射剤）、フルコナゾー
ル、ホスフルコナゾー
ル）、HIVプロテアー
ゼ阻害剤（リトナビ
ル、ロピナビル・リト
ナビル配合剤、ネル
フィナビル、ダルナビ
ル、アタザナビル、ホ
スアンプレナビル）、
コビシスタットを含む
製剤］

臨床症状・措置方法
機序・危険因子
薬剤名等
本剤の血中濃度が上 本剤の主要代謝酵素 CYP3A4を強く阻害す
昇し、作用が増強す であるCYP3A4を阻 る薬剤［アゾール系
るおそれがある。
害するため、経口クリ 抗真菌剤（イトラコナ
アランスが減少する ゾール、ボリコナゾー
可能性がある。外国 ル、ミコナゾール（経
において、ケトコナ
口剤、口腔用剤、注
ゾール（経口剤：国内 射剤）、フルコナゾー
未発売）との併用に ル、ホスフルコナゾー
より本剤のAUCが17 ル、ポサコナゾー
倍、Cmaxが13倍に増 ル）、HIVプロテアー
加したとの報告があ ゼ阻害剤（リトナビ
る。
ル、ロピナビル・リト
ナビル配合剤、ネル
フィナビル、ダルナビ
ル、アタザナビル、ホ
スアンプレナビル）、
コビシスタットを含む
製剤］

臨床症状・措置方法
機序・危険因子
本剤の血中濃度が上 本剤の主要代謝酵素
昇し、作用が増強す であるCYP3A4を阻
るおそれがある。
害するため、経口クリ
アランスが減少する
可能性がある。外国
において、ケトコナ
ゾール（経口剤：国内
未発売）との併用に
より本剤のAUCが17
倍、Cmaxが13倍に増
加したとの報告があ
る。

※新記載要領の改訂内容は上記と同様。
【「医療用医薬品の電子化された添付文書の記載要領について」（令和3年6月11日付け薬生発0611第1号局長通知）に基づく改訂（新記載要領）】

現行

改訂案

2. 禁忌
アゾール系抗真菌剤（イトラコナゾール、ボリコナゾール、ミコナ
ゾール（経口剤、口腔用剤、注射剤）、フルコナゾール、ホスフルコ
ナゾール）、HIVプロテアーゼ阻害剤（リトナビル、ロピナビル・リトナ
ビル配合剤、ネルフィナビル、ダルナビル、アタザナビル、ホスアン
プレナビル）、コビシスタットを含む製剤を投与中の患者

2. 禁忌
アゾール系抗真菌剤（イトラコナゾール、ボリコナゾール、ミコナ
ゾール（経口剤、口腔用剤、注射剤）、フルコナゾール、ホスフルコ
ナゾール、ポサコナゾール）、HIVプロテアーゼ阻害剤（リトナビル、
ロピナビル・リトナビル配合剤、ネルフィナビル、ダルナビル、アタ
ザナビル、ホスアンプレナビル）、コビシスタットを含む製剤を投与
中の患者
10. 相互作用
10.1 併用禁忌

10. 相互作用
10.1 併用禁忌

4

In vivo データより得られたパラメータ
による静的薬物速度論（MSPK）モデ
ルを用いた予測により、ブロナンセリ
ンとポサコナゾールを併用した場合
において、ブロナンセリンの血漿中 ブロナンセリンとポサコナゾー
曝露量が、安全性の懸念が生じる程 ル併用症例：
度以上の曝露量まで増加するとの 0例
推定結果が得られ、有用性を損なう
と考えられることから、専門委員の
意見も踏まえ、改訂することが適切
と判断した。