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○医薬品の新規薬価収載について 総－５－１ (8 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000212500_00223.html |
| 出典情報 | 中央社会保険医療協議会 総会（第564回 11／15）《厚生労働省》 |
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低脂肪食を安定して摂取している
LDL-C が 100 mg/dL 以上
空腹時トリグリセリドが 400 mg/dL 未満
eGFR が 30 mL/分超
スタチン投与中の場合は、スタチンを最大耐用量（注 1）で投与しており、スタチン投
与中でない場合は、2 種類以上のスタチンのあらゆる用量に対して不耐である
脂質低下剤投与中の場合は、その用量がスクリーニングの 30 日以上前から一定で
あり、試験期間中は薬剤の種類及び用量に変更予定がない
【結果】
（有効性）
主要評価項目である、投与 510 日目の LDL-C のベースラインからの変化率及び投与
90 日後から 540 日目までの LDL-C のベースラインからの期間平均変化率は、表 3 のと
おりであった。本剤 300 mg はプラセボと比較して有意に LDL-C 値を低下させることが
示された。
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LDL-C が 100 mg/dL 以上
空腹時トリグリセリドが 400 mg/dL 未満
eGFR が 30 mL/分超
スタチン投与中の場合は、スタチンを最大耐用量（注 1）で投与しており、スタチン投
与中でない場合は、2 種類以上のスタチンのあらゆる用量に対して不耐である
脂質低下剤投与中の場合は、その用量がスクリーニングの 30 日以上前から一定で
あり、試験期間中は薬剤の種類及び用量に変更予定がない
【結果】
（有効性）
主要評価項目である、投与 510 日目の LDL-C のベースラインからの変化率及び投与
90 日後から 540 日目までの LDL-C のベースラインからの期間平均変化率は、表 3 のと
おりであった。本剤 300 mg はプラセボと比較して有意に LDL-C 値を低下させることが
示された。
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