表 2 いずれかの群で 5%以上に認められた有害事象（安全性解析対象集団）
MedDRA PT
発熱
コントロール不良の糖尿病
糖尿病
背部痛
倦怠感
上咽頭炎
COVID-19
注射部位反応
ワクチン接種部位疼痛
四肢痛
血中クレアチンホスホキナーゼ増加
C-反応性蛋白増加
頭痛
挫傷
関節痛
下痢
感覚鈍麻
帯状疱疹
発現割合%（発現例数）

プラセボ群 本剤 100 mg 群 本剤 200 mg 群 本剤 300 mg 群
（57 例）
（55 例）
（101 例）
（99 例）
12.3（7）
14.5（8）
11.9（12）
18.2（18）
17.5（10）
12.7（7）
10.9（11）
15.2（15）
8.8（5）
20.0（11）
11.9（12）
12.1（12）
8.8（5）
10.9（6）
3.0（3）
8.1（8）
10.5（6）
1.8（1）
2.0（2）
7.1（7）
5.3（3）
7.3（4）
5.9（6）
7.1（7）
3.5（2）
14.5（8）
5.9（6）
6.1（6）
3.5（2）
5.5（3）
11.9（12）
6.1（6）
14.0（8）
1.8（1）
5.0（5）
5.1（5）
0（0）
1.8（1）
2.0（2）
5.1（5）
7.0（4）
1.8（1）
3.0（3）
5.1（5）
0（0）
1.8（1）
1.0（1）
5.1（5）
8.8（5）
5.5（3）
3.0（3）
3.0（3）
5.3（3）
7.3（4）
3.0（3）
3.0（3）
7.0（4）
1.8（1）
2.0（2）
2.0（2）
1.8（1）
7.3（4）
5.0（5）
1.0（1）
7.0（4）
0（0）
0（0）
0（0）
5.3（3）
1.8（1）
3.0（3）
0（0）

副作用の発現割合は、プラセボ群 10.5%（6/57 例）、本剤 100 mg 群 7.3%（4/55 例）、
200 mg 群 13.9%（14/101 例）、300 mg 群 13.1%（13/99 例）であった。いずれかの群で
3%以上に認められた副作用は、注射部位反応（プラセボ群 3.5%（2/57 例）、本剤 100 mg
群 5.5%（3/55 例）、200 mg 群 10.9%（11/101 例）、300 mg 群 5.1%（5/99 例））及び血
中クレアチンホスホキナーゼ増加（プラセボ群 0%（0/57 例）、本剤 100 mg 群 0%（0/55
例）、200 mg 群 0%（0/101 例）、300 mg 群 3.0%（3/99 例））であった。
（2）HeFH 患者を対象とした海外第Ⅲ相試験（ORION-9 試験）
【試験の概要】
LDL-C 高値の HeFH 患者を対象に、本剤の LDL-C 低下作用を検証するための無作為
化二重盲検並行群間比較試験が海外 47 施設で実施された。
540 日間の試験期間に、プラセボ又は本剤 300 mg を、3 カ月おきに 2 回皮下投与した
後、6 カ月おきに 2 回皮下投与した。
対象となる患者は、スクリーニング時に以下の基準を満たすこととされた。
＜主な選択基準＞
18 歳以上
HeFH と遺伝子診断、又は未治療時の LDL-C が 190 mg/dL を超え、かつ FH の家族
歴、FH が示唆される高コレステロール血症若しくは早発性冠動脈疾患の家族歴を
有する

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