令和５年度第１回安全技術調査会

資料２

NATコントロールサーベイ事業の概要
事業目的・実施内容

実施主体
： 国立感染症研究所
対象（NAT 実施施設）： 献血スクリーニング施設、血漿分画製剤製造所、
民間の衛生検査所、その他

 血液製剤の安全性確保のために、メーカー等
のNAT実施施設において適切な精度管理が
実施されていることを確認するもの
 血液事業部会運営委員会において、メーカー
等のNAT実施施設に対し、定期的にコントロー
ルサーベイを実施することが求められている
 平成22年に出されたWHOガイドラインにより、
献血血液のスクリーニング実施施設において
外部品質検査の実施が求められている
 日本国内におけるNAT実施施設それぞれにお
いて、マスキングされた標準の検体を測定する
ことで、各施設におけるNATの感度や精度を
相互に比較することが可能になるため、公的な
第３者機関である国立感染症研究所で標準検
体を作製しコントロールサーベイを実施する必
要がある

厚生労働省
① 実施計画立案

⑦ （要すれば）通知の発出
⑥ 報告
② マスキングされた標準品の送付

NAT 実施施設

国立感染症研究所
⑤ 結果解析

④ NAT試験結果送付

③ NATの実施

⑥ 解析結果のフィードバック
① 厚生労働省と感染研で、対象となるウイルス等を決定し、NAT コントロールサーベイの実施計画を立案。
② 実施計画に基づき、コントロールサーベイの対象となるNAT実施施設にマスキングされた標準品を送付。
（必要に応じ感染研で標準品を入手又は作成する。）
③ 標準品に対し、NATを実施する。
④ NATの結果を感染研に送付する。
⑤ 各施設から送付されてきた結果を解析し、とりまとめる。
⑥ とりまとめた結果を、厚生労働省に報告するとともに、各解析対象の施設にフィードバックする。
⑦ 感染研からの報告、是正等の措置が必要となった場合、必要に応じて通知を発出する等により対処する。

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