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総－１○費用対効果評価専門組織からの報告について (7 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000212500_00216.html |
| 出典情報 | 中央社会保険医療協議会 総会（第558回 10／11）《厚生労働省》 |
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・ 追加的有用性の評価並びに費用効果分析における 30 日死亡率に関する群間差の設定
製造販売業者は追加的有用性の評価に際して、ANNEXA-4 試験のアンデキサネット アルファ群
に対し傾向スコアでマッチングされた ORANGE 研究の標準的対症療法群の文献レベルデータと、
ANNEXA-4 extension 試験のアンデキサネット アルファ群の個人レベルデータを unanchored
Matching-Adjusting Indirect Comparison(MAIC)により比較している。一方、ANNEXA-4 試験お
よび ANNEXA-4 extension 試験のアンデキサネット アルファ群は MAIC の適用前から類似の背景
因子を有し、同様の 30 日死亡率を示している。しかし、MAIC 適用後も類似の背景因子を有する
と想定されるにも関わらず 30 日死亡率が乖離しており、製造販売業者の MAIC は適切に背景因
子を調整できておらず、妥当でないと考えられる。そこで公的分析は、システマティックレビュ
ーにより特定されたより妥当と考えられる観察研究の結果を用いて追加的有用性を評価した。
また、製造販売業者は、追加的有用性の評価により得られた結果を費用効果分析にも利用して
いたため、公的分析においても 30 日死亡率に用いるデータソースを変更することで再分析を実
施した。
（企業の不服意見）
・
なし
＜参考：本資料に係る留意事項＞
・
総合的評価では、企業分析及び公的分析双方とも一定の科学的妥当性が認められている。
・
「専門組織での主な検討事項」は、双方の主な見解の相違部分を抜粋したものである。
・
費用対効果評価の詳細については、国立保健医療科学院から公表される報告書を参照されたい。
（以上）
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製造販売業者は追加的有用性の評価に際して、ANNEXA-4 試験のアンデキサネット アルファ群
に対し傾向スコアでマッチングされた ORANGE 研究の標準的対症療法群の文献レベルデータと、
ANNEXA-4 extension 試験のアンデキサネット アルファ群の個人レベルデータを unanchored
Matching-Adjusting Indirect Comparison(MAIC)により比較している。一方、ANNEXA-4 試験お
よび ANNEXA-4 extension 試験のアンデキサネット アルファ群は MAIC の適用前から類似の背景
因子を有し、同様の 30 日死亡率を示している。しかし、MAIC 適用後も類似の背景因子を有する
と想定されるにも関わらず 30 日死亡率が乖離しており、製造販売業者の MAIC は適切に背景因
子を調整できておらず、妥当でないと考えられる。そこで公的分析は、システマティックレビュ
ーにより特定されたより妥当と考えられる観察研究の結果を用いて追加的有用性を評価した。
また、製造販売業者は、追加的有用性の評価により得られた結果を費用効果分析にも利用して
いたため、公的分析においても 30 日死亡率に用いるデータソースを変更することで再分析を実
施した。
（企業の不服意見）
・
なし
＜参考：本資料に係る留意事項＞
・
総合的評価では、企業分析及び公的分析双方とも一定の科学的妥当性が認められている。
・
「専門組織での主な検討事項」は、双方の主な見解の相違部分を抜粋したものである。
・
費用対効果評価の詳細については、国立保健医療科学院から公表される報告書を参照されたい。
（以上）
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