モデルの内圧が想定される臨床条件となるように試験システムを構成する。例えば、試
験装置に圧調節用のリザーバーを設置し、静脈モデルの内圧をヒトの中心静脈圧 (2-10
mmHg)に調整することができる。
c) ステントを留置した腸骨静脈モデルに対して、臨床で想定される動脈の拍動による圧縮
径変化を、腸骨静脈圧縮量制御装置を用いて作用する。例えば、ステントを留置した静
脈モデルの局所圧縮率が、動脈の拍動による径変化に伴い 50%から 55%となるように
繰り返し圧縮変位量を設定することができる [6]。
d)

10 年間の使用に相当する 3.8 億回まで繰り返し負荷を与える。

e)

試験期間中は定期的に圧縮量、試験温度を測定、記録する。

f） 所定回数の試験終了後、ステントの破断、摩耗、永久歪み等を目的に適した倍率の光学
顕微鏡や走査型電子顕微鏡等を用いて観察し記録する。
g）試験条件が計画から逸脱した場合は、結果にその旨を記載する。
4

試験検体数

全ての試験において、6 以上の検体に対して実施することが望ましい。必要に応じて対照群
を設定すること。
5

結果の報告

耐久性の試験結果には、次の事項を報告する。
a) 検体の寸法、検体の選定根拠、検体数、滅菌等前処理、有効期間または製造日、製造業
者名
b) 試験装置の構成、模擬血管の寸法、圧力と径の関係に係る力学的特性
c) 負荷条件、試験周波数、試験温度、試験検体数、繰り返し負荷サイクル数
d) 試験後の検体について：検体の外観、破断及び損傷の有無、顕著な変形の有無、摩耗の
有無、その他の観察された事項
e) 試験機関、試験者名、試験期間
f) その他、必要な事項
6

参考規格・参考文献

[1] Shida T, Umezu M, Iwasaki K, Investigation of adverse events associated with an off-label
use of arterial stents and CE-Marked iliac vein stents in the iliac vein: Insight into
developing a better iliac vein stent, J Artif Organs, doi:10.1007/s10047-018-1023-8,
2018
[2] Rodrigues LDS, Bertanha M, El Dib R, Moura R, Association between deep vein
thrombosis and stent patency in symptomatic iliac vein compression syndrome:

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