きる。ブタ下大静脈を用いて静脈内圧力を 4 mmHg から 10mmHg 作用させた際に得ら
れた圧力ひずみ弾性係数 Ep は、1.2×10-2 ± 0.2×10-2 N/mm2 であったことから、こ
の範囲になるように作製した腸骨静脈モデルを用いることができる [5]。静脈血管モデ
ルの内径、外径、長さは、試験検体の寸法、拡張径、及び想定される臨床条件を考慮し
て選択すること。
圧力ひずみ弾性係数（Ep）は式（1）で表される。

Ep ＝

𝑃𝑖 −𝑃0
(𝐷𝑖 −𝐷0 )/𝐷0

(1)

Pi：内圧
P0：基準内圧
Di：内圧 Pi 時の外径
D0：基準内圧 P0 に対する血管外径
b） 腸骨動脈モデルを備えた腸骨静脈圧縮量制御装置
動脈の拍動がもたらす局所的な圧縮負荷を腸骨静脈モデルに対して繰り返し作用でき
る機能を有するものを選択する。例えば、直線運動するボイスコイルモータに、臨床で
想定される腸骨動脈径を有するアクリル製の円柱型モデルを取り付け、腸骨静脈モデル
を繰り返し圧縮する（別紙 1）
。腸骨動脈モデルの径は、例えば 12 mm とすることがで
きる。
腸骨静脈モデルと腸骨動脈モデルの交差角は、臨床で想定される範囲内で最も過酷な条
件となり得るものを選択し、例えば、交差角を 90°とすることができる。
c） 腰椎モデル
腰椎が静脈にもたらす機械的圧迫を模擬できるもので、金属剛体を用いることができ
る。
3.3 試験検体
最終製品を試験検体として用いる。最終製品を用いない場合は、試験検体と最終製品の違い
を記載し、試験結果に影響しないことを合理的に説明すること。
3.4 耐久性試験の手順
a)

試験検体を、腸骨静脈モデル内に留置する。

b)

腸骨静脈モデル内をリン酸緩衝生理食塩水で満たし、作動流体の温度は 37±2℃とす
る。腸骨静脈圧縮量制御装置を用いて腸骨静脈に圧縮負荷を作用させた際に、腸骨静脈

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