医薬品リスク管理計画
医薬品リスク管理計画における安全性検討事項及び有効性に関する検討事項
安全性検討事項
重要な特定されたリスク
・ショック、アナフィラキシー
・痙攣（熱性痙攣を含む）
・血小板減少性紫斑病
・脳症

重要な潜在的リスク

・川崎病 ※

重要な不足情報

該当なし

有効性に関する検討事項
該当なし

医薬品リスク管理計画における追加の医薬品安全性監視活動及び追加のリスク最小化活動の概要
追加の医薬品安全性監視活動

追加のリスク最小化活動

・市販直後調査
・一般使用成績調査

・市販直後調査による情報提供

※ 川崎病について
・臨床試験の対象が川崎病の好発年齢と重なり、4例の発現時期等に一定の傾向はなかった。
・ワクチン接種と川崎病の関連性を示唆する文献報告はない。
ゴービックと川崎病の関連性を結論付ける情報は得られていないことから、添付文書での注意喚起は不要とした。
一方で、臨床試験成績から得られている安全性情報は限定的であり、発現リスクは完全に否定できないことから、
“重要な潜在的リスク”として設定した。

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