① 小児に係る効能・効果等が追加されたもの
② 希少疾患に係る効能・効果等が追加されたもの
③ 先駆的な効能・効果等が追加されたもの
④ 特定用途に係る効能・効果等が追加されたもの
⑤ 市販後に真の臨床的有用性が検証されたもの
○

市場拡大の契機となった効能追加が上記に該当する場合には補正加算の対象と
なる一方で、これらのいずれにも該当しない場合には補正加算の対象とならない。

○

このため、新規収載時においては臨床的有用性に応じて有用性系加算が適用され
るのに対し、市場拡大再算定においては臨床的有用性が評価されていないとの意見
がある。

【意見】
○

市場拡大再算定について、企業の予見性への配慮や近年の競合性の複雑さを踏ま
え、類似品の取扱いを見直してはどうか。

○

一方で、類似薬効比較方式で算定された品目と原価計算方式で算定された品目を
収載後に区別して取り扱う必要性が減じつつある状況を踏まえ、類似薬効比較方式
をより積極的に活用する対応に併せて、類似薬効比較方式で算定された品目につい
ても、原価計算方式で算定された品目と同様に取り扱うことで、個別の品目ごとの
市場規模の変化にきめ細かく対応できるよう、見直してはどうか。

○

あわせて、臨床上有用な効能追加を評価する観点から、例えば、薬価収載時に有
用性系加算に該当すると認められる効能が追加された品目についても、市場拡大再
算定における補正加算の対象としてはどうか。

４．その他
(１) 新薬が長期間収載されていない領域において開発された新薬の評価
【背景・課題】
〇

感染症領域など、長年の間、新薬が上市されていない領域で開発された新薬につ
いては、比較薬となり得る類似薬があったとしても、長期間の経過により収載時と
比べて薬価が大幅に下落している場合がある。このため、有用性系加算が適用され
たとしても、他の領域の新薬と同じ加算率を適用したのでは、その有用性を十分に
評価できていない可能性がある。

【意見】
〇

長年の間、新薬が上市されていない領域の新薬に関しては、その領域で新薬を開
発したこと自体について評価を行うか、有用性系加算の加算率を引き上げる等の対

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