上の評価の根拠となるデータを収集することを意識して臨床試験計画を策定すれ
ば加算につながったのではないかと考えられるものも存在する。
○

臨床試験計画の策定に当たっては、独立行政法人医薬品医療機器総合機構
（PMDA）における相談制度が活用できるが、薬事承認に必要な範囲の相談となっ
ている。また、厚生労働省医政局医薬産業振興・医療情報企画課において、薬価基
準収載に向けた企業からの相談に応じているが、基本的には、臨床試験を終え、薬
事承認を目前にした時期からの対応となっている。

【意見】
〇

薬価算定は臨床試験成績や薬事承認の内容等を踏まえて行う必要があるが、臨床
試験計画等を検討する際に薬価算定における評価の視点も含めて相談が可能とな
れば薬価算定の予見性を高めることにもつながることから、将来的な課題として、
開発の段階から薬価算定に関する相談を受けることのできる枠組みを検討しても
よいのではないか。
以上

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