① 品目指定の運用見直し

評価対象除外基準及び配慮が必要な品目
＜青字が業界提案に基づく修正案＞
対象品目

•
•

対応

治療方法が十分に存在しない疾病の
み等（※１）に用いられる品目
小児のみに用いられる品目（※２）

当該品目を費用対効果評価の対象から
除外する（※４）

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適応症の一部に、治療方
法が十分に存在しない疾
病等（※１）や小児疾患（※２）
が含まれ、分析対象集団
として分析を行った場合

•

抗がん剤（※３）

価格調整における配慮の要否について総合的な評価を
行う（※５）

（※１） 希少疾病用医薬品、希少疾病用再生医療等製品、指定難病に対する治療のみに用いるもの、血友病は
HIV感染症を対象とする品目。
（※２） 日本における小児用法・用量承認が取得されている品目。
（※３） 承認された効能効果において悪性腫瘍が対象となっており、悪性腫瘍患者を対象に分析を行った場合
に配慮を行う。
（※４） ただし、市場規模の大きな品目（350億円以上）、単価が高い品目等については、中医協総会の判断に
より費用対効果評価の対象とする。
（※5） 「公的介護費や生産性損失」を含めた分析結果については、国内の知見に基づき行われたものに限り、
併せて提出することは可能とする。価格調整には用いないが、提出された分析結果は公表し、事例を
集積した上で、今後の仕組みの参考とする。

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