既存医薬品と再生医療等製品の違い（特徴の全体像）
再生医療等製品
規制

研究開発

特許／起源

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ローカルルールで成り立っている
日本の規制（生原基、カルタヘナ）が障壁

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ICH により国際的に調和

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多くの特許の組み合わせ
（ライセンス料が増加）
アカデミアやベンチャー起源の製品が多い

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物質特許で保護
アカデミアやベンチャー起源の製品が再生医療
等製品より少ない

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製造

流通

低分子医薬品・バイオ医薬品

人材

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高度技術を持つ人材が少なく、
育成していく必要性が高い

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豊富

医療機関

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製造の起点として細胞の採材が必要

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製造にあたり採材は必要としない

製造

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モダリティが多様で専用設備が必要
多くの周辺産業との連携が必要
大量生産できずスケールメリットが得難い

品質

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細胞や遺伝子の均質化が困難
総製造量に対して検査用製造の占める割合
が高い

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設備を同じモダリティに流用可能
限られた特定の産業（化学・バイオ）
大量生産可能で工業的
均質化が容易
再生医療等製品よりも総製造量に対して検
査用製造の占める割合が低い

輸送

•

専用の輸送が必要

•

通常設備で輸送可能

医療機関

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専門施設に限定
医師の手技に依存する製品もある

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広く使用

対象患者

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希少疾患を含め比較的小さい
自家細胞は個別化医療

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生活習慣病を含め比較的大きい

投与

注：バイオ医薬品などで生じる問題も一部含む
出所：再生医療イノベーションフォラム 再生医療等製品の価格算定 意見書 （2023年4月26日公開）より一部改変

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