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総－２－１○医療機器及び臨床検査の保険適用について (6 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000212500_00193.html |
| 出典情報 | 中央社会保険医療協議会 総会（第548回 7／5）《厚生労働省》 |
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製品概要
１ 販売名
INDIGO システム、Penumbra エンジン
２ 希望企業
EPJメディカルサービス株式会社
３ 使用目的
＜INDIGO システム＞
本品は、急性下肢動脈閉塞症（以下「ALI」）、急性上腸間膜動脈閉塞症（
以下「SMA」）又は重症な急性深部静脈血栓症（以下「DVT」)において、
速やかな治療が必要であり、外科的血栓摘除の実施が困難又は実施し
ても有効な治療効果が得られないと予想される患者を対象として、血流
の再開を図るために使用することを目的とする。
＜Penumbra エンジン＞
本品は血栓吸引に用いる吸引器である。
製品特徴
出典：企業提出資料
・ 本品は専用ポンプ及びセパレーターの併用により、血栓を破砕し、
継続吸引する特性を有するため、既存のカテーテル血栓溶解療法
よりも血栓除去率が高く、大量の血栓であっても吸引可能である。
セパレーター
吸引
カテ
ーテル
＜吸引ポンプ＞
＜血栓吸引カテーテル＞
血栓
＜手技概要＞
臨床上の有用性
･ 本品は持続的かつ効率的な血栓吸引効果を有しているため、ウロ
キナーゼ併用が必須である血栓溶解療法に代替する治療法となる。
･ 本品の各適応に関する有用性は下記のとおり。
４ 構造・原理
（ALIに対する他の治療法との比較）
6～12か月での救肢率
本品
外科的治療
カテーテル
血栓溶解療法
98.6%
52.6%-100%
65.1%-88.5%
（SMAに対する本品の使用報告）
死亡率
治療後４時間以内
フォローアップ時
0%(0/98例)
2%(2/98例)
（DVTに対する他の治療法との比較）
静脈の開存性
薬機法に基づく添付文書より引用
本品
内科的治療
カテーテル
血栓溶解療法
96.0%
11.8-56.0%
64.4-84.0%
6
１ 販売名
INDIGO システム、Penumbra エンジン
２ 希望企業
EPJメディカルサービス株式会社
３ 使用目的
＜INDIGO システム＞
本品は、急性下肢動脈閉塞症（以下「ALI」）、急性上腸間膜動脈閉塞症（
以下「SMA」）又は重症な急性深部静脈血栓症（以下「DVT」)において、
速やかな治療が必要であり、外科的血栓摘除の実施が困難又は実施し
ても有効な治療効果が得られないと予想される患者を対象として、血流
の再開を図るために使用することを目的とする。
＜Penumbra エンジン＞
本品は血栓吸引に用いる吸引器である。
製品特徴
出典：企業提出資料
・ 本品は専用ポンプ及びセパレーターの併用により、血栓を破砕し、
継続吸引する特性を有するため、既存のカテーテル血栓溶解療法
よりも血栓除去率が高く、大量の血栓であっても吸引可能である。
セパレーター
吸引
カテ
ーテル
＜吸引ポンプ＞
＜血栓吸引カテーテル＞
血栓
＜手技概要＞
臨床上の有用性
･ 本品は持続的かつ効率的な血栓吸引効果を有しているため、ウロ
キナーゼ併用が必須である血栓溶解療法に代替する治療法となる。
･ 本品の各適応に関する有用性は下記のとおり。
４ 構造・原理
（ALIに対する他の治療法との比較）
6～12か月での救肢率
本品
外科的治療
カテーテル
血栓溶解療法
98.6%
52.6%-100%
65.1%-88.5%
（SMAに対する本品の使用報告）
死亡率
治療後４時間以内
フォローアップ時
0%(0/98例)
2%(2/98例)
（DVTに対する他の治療法との比較）
静脈の開存性
薬機法に基づく添付文書より引用
本品
内科的治療
カテーテル
血栓溶解療法
96.0%
11.8-56.0%
64.4-84.0%
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