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医療機器の審査迅速化のため承認審査手数料を引き上げ 厚労省意見募集 （会員限定記事）
厚生労働省は1月28日に、「薬事法関係手数料令の一部を改正する政令（案）」に関する意見の募集を開始した。 今回の改正は、医療機器の審査の迅速化に対応した、独立行政法人医薬品医療機器総合機構（機構）
カテゴリー医薬品・医療機器
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「薬局製剤指針」の耳鼻科用薬の項を一部改正 厚労省通知 （会員限定記事）
厚生労働省が1月27日付けで都道府県知事宛てに出した通知で、薬局製造販売医薬品の告示の一部を改正するもの。 告示改正の概要は、耳鼻科用薬の項の硝酸ナファゾリンを削除し、ナファゾリン塩酸塩が追加され
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デンプングリコール酸ナトリウム、製造販売の承認を不要に 厚労省意見募集 （会員限定記事）
厚生労働省は1月26日に、「第15改正日本薬局方第一追補」に新規収載された「デンプングリコール酸ナトリウム」について、人体に対する作用が緩和であることをかんがみ、製造販売の承認を不要とする予定である
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医薬品の検定基準の改正案に関する意見募集開始 厚労省 （会員限定記事）
厚生労働省は1月22日に、「医薬品の検定基準の改正案」について意見募集を開始した。 医薬品の検定は、薬事法施行令に基づき、検定の対象となる医薬品などが定められている。今回の改正は、製剤技術の進展等
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白血病治療薬「ダサチニブ」「ニロチニブ」の広告制限は妥当 規制影響分析 （会員限定記事）
厚生労働省は1月21日に、「新規承認医薬品に関する広告制限対象への追加」に関する規制影響分析書を公表した。資料では、白血病治療薬の「ダサチニブ」及び「ニロチニブ」の広告制限を行うことについて、その影
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新医薬品18品目を承認 厚労省 （会員限定記事）
厚生労働省が1月21日付けで都道府県薬務主管課宛てに出した、新医薬品の承認に関する事務連絡。今回、薬事法に基づき再審査を受ける新医薬品として18品目が承認された。 新たに承認されたのは、ゾレア皮下
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注射用ノボセブン、不採算品再算定により薬価引き上げ 厚労省通知 （会員限定記事）
厚生労働省が1月21日付けで地方厚生（支）局医療指導課長等宛てに出した通知で、「注射用ノボセブン1.2mg及び同4.8mgの薬価の改定」に関するもの。今回の薬価改定は、「薬価算定の基準について」に基
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米国産ウシ由来医薬品の説明文書による情報提供を依頼 厚労省通知 （会員限定記事）
厚生労働省が1月21日付けで都道府県の衛生主管部（局）長宛てに出した「米国産のウシ由来物を原材料として製造される医薬品等を使用する患者への情報提供」に関する通知。 インスリンデテミル等の医薬品等に
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国保におけるジェネリック医薬品の普及促進を 厚労省通知 （会員限定記事）
厚生労働省がこのほど、都道府県民生主管部（局）長宛てに出した通知で、国民健康保険における後発医薬品（ジェネリック医薬品）の普及促進に関するもの。 後発医薬品（ジェネリック医薬品）については、患者負
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製造販売承認の承継に伴い、使用薬剤の薬価等の一部改正 厚労省通知 （会員限定記事）
厚生労働省が1月19日付けで地方厚生（支）局医療指導課等宛てに出した通知で、薬価基準への収載に関するもの。 今回は製造販売承認の承継に伴い、注射薬2品目が収載されたため、薬価基準の別表に収載されて
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血管塞栓用ビーズなど医療ニーズの高い医療機器、ワーキンググループ報告書 （会員限定記事）
厚生労働省が1月16日に開催した、医療ニーズの高い医療機器等の早期導入に関する検討会で配布された資料。この日は、早期導入の検討の対象とされた医療機器等について議論された。 資料には、経皮経管的脳血
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今シーズンのインフルエンザウイルス、タミフルの薬剤耐性状況を中間報告 （会員限定記事）
厚生労働省は1月16日に、オセルタミビル（商品名：タミフル）耐性のインフルエンザウイルスについて中間報告を公表した。 2009年1月8日現在、国立感染症研究所において今シーズンのインフルエンザウイ