- ジャンル:
Daily
［医薬品］ 新たな治験活性化5カ年計画の中間見直し、確定版を公表 厚労省 （会員限定記事）
厚生労働省は5月11日に、「新たな治験活性化5カ年計画の中間見直しに関する検討会」報告を公表した。これは、同検討会が1月19日に取りまとめた報告の確定版。 「新たな治験活性化5カ年計画」については
カテゴリー医薬品・医療機器
- ジャンル:
Daily
［意見募集］ 体内固定用コンプレッションヒッププレート、GL案示す （会員限定記事）
厚生労働省は5月10日に、「体内固定用コンプレッションヒッププレート審査ガイドライン案」について意見募集を開始した。厚労省は、医療機器の審査の迅速化を図るため、医療機器の種類ごとに現時点の審査におけ
- ジャンル:
Daily
［医療機器］ 新医療機器の承認に伴い、医療機器の管理区分告示を変更 （会員限定記事）
厚生労働省は4月30日に、「薬事法第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び薬事法第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指
- ジャンル:
Daily
［医療安全］ AED製造販売業者に、日常点検の重要性と情報提供を依頼 （会員限定記事）
厚生労働省は5月7日に、AED製造販売業者に宛てて、自動体外式除細動器（AED）の適切な管理等の周知に関する通知を発出した。 AEDの管理等については、平成21年4月16日付通知によって設置者等へ
- ジャンル:
Daily
［医療機器］ 歯科医療機器について、適合性チェックリストを作成 （会員限定記事）
厚生労働省は4月30日に、指定管理医療機器の適合性チェックリスト（その10）を通知した。これは「薬事法第23条の2第1項の規定により厚生労働大臣が基準を定めて指定する医療機器の一部を改正する件」によ
- ジャンル:
Daily
［意見募集］ 医療ニーズの高い未承認や適応外の医療機器、要望を募集 （会員限定記事）
厚生労働省は4月30日に、医療ニーズの高い医療機器等の早期導入要望に関する意見募集を開始した。 要望の対象となる医療機器等の範囲は、未承認医療機器、適応外医療機器等で、欧米にて承認されているもの、
- ジャンル:
Daily
［医薬品］ 重篤な疾患に対する有用薬が「医療上の必要性」のある未承認薬 （会員限定記事）
厚生労働省が4月27日に開催した、医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議で配付された資料。この日は、専門作業班（WG）の検討状況について報告を受けたほか、医療上の必要性を評価する基準などにつ
- ジャンル:
Daily
［医薬品］ インフリキシマブ等9種の医薬品の「使用上の注意」改訂を指示 （会員限定記事）
厚生労働省がこのほど、日本製薬団体連合会に宛てて出した、「使用上の注意」の改訂に関する通知。通知では、医薬品の品質、有効性、安全性に関する調査等を踏まえ、インフリキシマブほか9種の医薬品について「使
- ジャンル:
Daily
［医療安全］ 処方表記の解釈違いがないよう、院内マニュアルを明確化 （会員限定記事）
日本医療機能評価機構は4月26日に、医療安全情報No.41を公表した。今回は、「処方表記の解釈の違いによる薬剤量間違い（第2報）」と題され、2008年5月の医療安全情報No.18における情報提供と類
- ジャンル:
Daily
［医療機器］ 健康大国に向け、医療機器の銘柄別価格制度等を提言 医機連 （会員限定記事）
日本医療機器産業連合会（医機連）、米国医療機器・IVD工業会（AMDD）、欧州ビジネス協会（EBC）医療機器委員会の三団体はこのほど、新成長戦略「ライフ・イノベーションによる健康大国戦略」策定に向け
- ジャンル:
Daily
［医薬品］ 51の医療用医薬品、再評価結果を通知 厚労省 （会員限定記事）
厚生労働省はこのほど、平成22年度の医療用医薬品再評価結果 （その1）に関する通知を発出した。これは、薬事法第14条の6第2項の規定に基づき、既に承認されている医薬品について、現在の医学や薬学の水準
- ジャンル:
Daily
［医療機器］ 手動式除細動器のハートスタートMRx、自主改修へ 東京都 （会員限定記事）
東京都は4月19日に、株式会社フィリップスエレクトロニクスジャパンが手動式除細動器（半自動除細動器）の自主改修に着手したことを明らかにした。 自主改修に至った要因は、同社が輸入した「ハートスタート