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［医薬品］ 感染症予防ワクチンの臨床評価ガイドラインを通知 厚労省 （会員限定記事）
厚生労働省は5月27日に、感染症予防ワクチンの非臨床試験ガイドライン(参照)、および臨床試験ガイドライン(参照)に関する通知をそれぞれ発出した。 感染症予防ワクチンの非臨床試験ガイドラインは、（1
カテゴリー医薬品・医療機器
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［医薬品］ 医療上の必要性の高い未承認薬等、開発要請リストを公表 （会員限定記事）
厚生労働省は5月21日に、医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議での検討結果を受けて、開発企業の募集または開発要請を行った医薬品のリストを公表した。 資料では、亜セレン酸ナトリウムなど、開
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［後発品］ ジェネリック医薬品のシェア、数量・薬価とも前年度よりアップ （会員限定記事）
日本ジェネリック製薬協会は5月19日に、平成20年度のジェネリック医薬品シェア分析結果について公表した。 平成20年度におけるジェネリック医薬品（後発医薬品）のシェアは、（1）数量ベースで前年度比
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［医薬品］ 医薬品安全に向けた医療データベース構築で提言案示す 厚労省 （会員限定記事）
厚生労働省が5月19日に開催した、医薬品の安全対策等における医療関係データベースの活用方策に関する懇談会で配付された資料。この日は、提言案について議論を行った。 提言案では、何よりもまず「医療デー
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［医薬品］ プッシュメール登録医療機関、医薬品添付文書改訂情報を早期入手 （会員限定記事）
厚生労働省は5月19日に、適正使用情報提供状況確認等事業の最終報告書を公表した。これは、厚労省から製造販売業者に指示した医薬品の添付文書の改訂等の適正使用情報が、製造販売業者から医療機関に対して適切
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［意見募集］ 催奇形性の可能性あるレナリドミド、安全管理と監視体制構築へ （会員限定記事）
厚生労働省は5月17日に、「レナリドミド製剤安全管理手順（案）」に関する意見募集を開始した。レナリドミド製剤は、多発性骨髄腫等の治療薬として、現在、薬事法に基づく承認申請がなされている。ただし、同製
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［医療安全］ 無線医療機器を使用時の設定間違い防止のため責任体制を明確に （会員限定記事）
日本医療機能評価機構は5月17日に、医療安全情報No.42を公表した。今回は「セントラルモニタ受信患者間違い」と題され、一台の送信機から複数の場所に心電図を表示させたために、別の患者の心電図を見て患
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［医薬品］ ブフェキサマク含有医薬品からの速やかな切り替えを 厚労省 （会員限定記事）
厚生労働省は5月13日に、ブフェキサマクを含有する医薬品の取扱いについての事務連絡を行った。皮膚炎等の外用鎮痛薬であるブフェキサマクが、平成22年4月に欧州において、接触性皮膚炎のリスク評価を行った
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［医薬品］ 新たな治験活性化5カ年計画の中間見直し、確定版を公表 厚労省 （会員限定記事）
厚生労働省は5月11日に、「新たな治験活性化5カ年計画の中間見直しに関する検討会」報告を公表した。これは、同検討会が1月19日に取りまとめた報告の確定版。 「新たな治験活性化5カ年計画」については
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［意見募集］ 体内固定用コンプレッションヒッププレート、GL案示す （会員限定記事）
厚生労働省は5月10日に、「体内固定用コンプレッションヒッププレート審査ガイドライン案」について意見募集を開始した。厚労省は、医療機器の審査の迅速化を図るため、医療機器の種類ごとに現時点の審査におけ
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［医療機器］ 新医療機器の承認に伴い、医療機器の管理区分告示を変更 （会員限定記事）
厚生労働省は4月30日に、「薬事法第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び薬事法第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指