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［医薬品］ 第一類医薬品等のネット販売禁止は違法、厚労省は新ルール検討 （会員限定記事）
田村厚生労働大臣は1月11日に、「医薬品のインターネット販売訴訟（最高裁判決）に対する談話」を発表した。 一般用医薬品は、（1）第1類（副作用等により日常生活に支障を来す程度の健康被害が生ずるおそ
カテゴリー医薬品・医療機器
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［医療機器］ 冠動脈ステントが原因の可能性ある死亡症例、19～23年度に107件 （会員限定記事）
厚生労働省は1月11日に、薬事・食品衛生審議会の「医療機器安全対策部会」を開催した。この日は、厚労省当局から、医療機器の（1）市販後安全対策（2）不具合等（3）感染症―について報告を受けた。 この
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［医薬品］ イコサペント酸エチルの一般用薬への転用、適正使用調査等が必要 （会員限定記事）
政府は1月11日に、「医療用医薬品から一般用医薬品への転用の在り方と新規に転用された一般用医薬品の販売体制に関する質問」に対する答弁書を公表した。 高脂血症改善薬である、「イコサペント酸エチル（エ
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［医薬品等］ 医師と製薬企業の望ましいあり方議論する協議会設置 日医 （会員限定記事）
日本医師会は1月9日の定例記者会見で、「医学関連COI問題協議会」を設置することを発表した。 この協議会では、医師と製薬企業等のCOI（Conflict of Interest、利益相反）問題につ
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［医薬品］ スニチニブリンゴ酸塩ほか8品目の「使用上の注意」改訂 （会員限定記事）
厚生労働省は1月8日に、医薬品の「使用上の注意」の改訂について通知を発出した。 医薬品の品質、有効性・安全性に関する情報の調査・検討を踏まえ、改訂が必要と考えられる品目について、日本製薬団体連合会
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［医療機器］ JIS規格改正に伴い、インスリン皮下投与用注射筒等承認基準改正 （会員限定記事）
厚生労働省は1月7日に、「インスリン皮下投与用注射筒等承認基準の改正」に関する通知を発出した。 これは、JIS規格の改正に伴い、インスリン皮下投与用注射筒等承認基準のうち、「技術基準」(参照)、基
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［医薬品等］ 医薬品等の誤飲事故多数発生、防止対策の周知徹底を （会員限定記事）
厚生労働省は1月4日に、医薬品等の誤飲防止対策の徹底（医療機関及び薬局への注意喚起及び周知徹底依頼）に関する通知を発出した。 今般の通知では、医薬品の誤飲事故、とくに小児による医薬品の誤飲を防ぐた
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［医薬品等］ 治験の効率化めざし、手続きを一部簡略化 厚労省 （会員限定記事）
厚生労働省は12月28日に、「薬事法施行規則等の一部を改正する省令の施行」に関する通知を発出した。 治験の効率化を図るために、薬事法施行規則のほか、医薬品と医療機器の各GCP（臨床試験の実施基準）
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［医療安全］ 消化管用ステントによる消化管穿孔53例、適用判断は慎重に （会員限定記事）
厚生労働省は12月26日に、医薬品・医療機器等安全性情報No.297を公表した。 今回は、（1）医療機関における安全性情報の伝達・活用状況に関する調査（2）消化管用ステントの適用に当たっての注意（
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［医薬品］ ノギテカン塩酸塩の小児がんへの適応など公知申請へ （会員限定記事）
厚生労働省は12月26日に、「医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議」を開催した。 この日も、これまでと同様に、第1回・第2回要望に係る検討状況等について専門作業班（WG）から報告を受けた
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［医療安全］ 24年7～9月の医療事故は726件、ヒヤリ・ハットは8550件 （会員限定記事）
日本医療機能評価機構は12月20日に、医療事故情報収集等事業の第31回報告書を発表した。これは、平成24年7月から9月までに報告のあった、医療事故情報とヒヤリ・ハット情報をまとめたもの。 医療事故