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［改定速報］ 区分C1・C2、9製品の4月からの保険適用を了承 中医協・総会4 （会員限定記事）
厚生労働省は12月25日、中央社会保険医療協議会の「総会」を開催し、2016年4月に収載される予定の医療機器9製品(参照)の保険適用を了承した。 新たに保険適用される医療機器9製品（区分C1：4区分
カテゴリー医薬品・医療機器
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［改定速報］ 2016年度薬価制度改革の骨子案を了承 薬価専門部会 （会員限定記事）
厚生労働省は12月25日、中央社会保険医療協議会の「薬価専門部会」を開催し、「2016年度薬価制度改革の骨子案」(参照)を議論し、了承した。 骨子案は12月16日の部会で提案されたものについて（12
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［通知］ 「抗菌薬のPK／PDガイドライン」取りまとめを通知 厚労省 （会員限定記事）
厚生労働省は12月25日付で、「抗菌薬のPK／PDガイドライン」(参照)の取りまとめを伝える通知(参照)を発出した。PKとは薬物動態、PDとは薬力学を意味する(参照)。 同ガイドラインは、抗菌薬の臨
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［通知］ 単味生薬のエキス製剤の製造販売に関するガイダンス作成 厚労省 （会員限定記事）
厚生労働省は12月25日付で、「生薬のエキス製剤の製造販売承認申請に係るガイダンス」に関する通知を発出した。 生薬のエキス製剤の開発にあたり留意すべき事項などに関する研究結果を踏まえ、「単味で用法・
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［事務連絡］ 薬用クリームの製造販売承認申請モックアップ作成 厚労省 （会員限定記事）
厚生労働省は12月25日付で、独立行政法人医薬品医療機器総合機構が「医薬部外品の製造販売承認申請モックアップ（薬用クリーム）」を作成し関係団体あてに通知したことについて、事務連絡を行った。また、これ
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［通知］ 「日本薬局方外生薬規格2015」4月1日より施行 厚労省 （会員限定記事）
厚生労働省は12月25日付で、「日本薬局方外生薬規格2015」に関する通知を発出した。今般、「日本薬局方外生薬規格2012について」（2012年10月30日付通知・旧通知）について、収載品目の規格の
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［医薬品］ 医療機器等の先駆け審査指定制度運用状況などを報告 薬事分科会 （会員限定記事）
厚生労働省は12月24日、薬事・食品衛生審議会の「薬事分科会」を開催し、「先駆け審査指定制度」などを議題とした。 「先駆け審査指定制度」は、早期の治験段階で著名な有効性が見込まれると指定した医薬品等
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［通知］ 再審査を受けた医薬品16品目の結果を周知 厚労省 （会員限定記事）
厚生労働省は12月24日付で、「新医薬品等の再審査結果」に関する通知を発出した(参照)。医薬品医療機器等法による再審査が終了した「パタノール点眼液0.1%」など16品目の結果（申請の効能・効果を有し
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［事務連絡］ 新医療機器にda Vinciサージカルシステムなど2品目承認 厚労省 （会員限定記事）
厚生労働省は12月22日付で、「新医療機器として承認された医療機器」に関する事務連絡を行った。医薬品医療機器等法に基づき、新医療機器として、手術用ロボット手術ユニット「da Vinci サージカルシ
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［通知］ リドカイン塩酸塩の一部変更承認 厚労省 （会員限定記事）
厚生労働省は12月21日付で、「公知申請に係る事前評価が終了し、医薬品医療機器法に基づく承認事項の一部変更承認がなされた医薬品の保険上の取り扱い」に関する通知を発出した。公知申請により保険適用とされ
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［健康］ 無承認医薬品成分含有の“健康食品”1製品を公表 厚労省 （会員限定記事）
厚生労働省は12月18日、医薬品成分を含有するいわゆる健康食品を発見したと公表した。東京都が成分検査の結果、医薬品医療機器等法に違反する健康食品を発見したもので、健康被害を受ける可能性に注意を呼びか
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［通知］ 希少疾病用医薬品にシロリムスなど5品目を指定 厚労省 （会員限定記事）
厚生労働省は12月18日付で、「希少疾病用医薬品の指定および希少疾病用医薬品の指定取消し」に関する通知を発出した。 希少疾病用医薬品として新たに指定されたのは、5品目で、（1）ノーベルファーマの「シ