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［事務連絡］水性点眼剤の生物学的同等性評価、基本的考え方を周知 厚労省 （会員限定記事）
厚生労働省は3月11日付で、「水性点眼剤の後発医薬品の生物学的同等性評価に関する基本的考え方」について事務連絡を行った(参照)。 平成27年度厚生労働科学研究費補助金の分担研究「後発医薬品等の生物学
カテゴリー医薬品・医療機器
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［通知］ 医療用医薬品の承認申請時の添付資料はCTD形式が原則 厚労省 （会員限定記事）
厚生労働省は3月11日付で、医療用医薬品の承認申請の際に「添付すべき資料の取り扱い」に関する通知(参照)を発出した。主に次の事項を伝えており、2017年3月1日以降の承認申請から適用される(参照)。
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［先進医療］ 先進医療Bの3技術を「適」と判断 先進医療会議 （会員限定記事）
厚生労働省は3月10日、「先進医療会議」を開催し、先進医療Bに振り分けられた3つの技術を、いずれも総評で「適」(参照)(参照)(参照)と判断した。3技術は次の通り。 （1）子宮頸がん（ただし、FIG
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［医学研究］ 国立研究開発法人協議会を設立、科学技術水準の向上へ 内閣府 （会員限定記事）
内閣府は3月10日、「科学技術政策担当大臣等政務三役と総合科学技術・イノベーション会議有識者議員との会合」を開催(参照)。1月21日に、任意団体の「国立研究開発法人協議会」を設立したと報告した。国立
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［規制改革］ 健康・医療WG関連ホットラインの4提案さらに精査 規制改革会議 （会員限定記事）
内閣府は3月9日、「規制改革会議」を開催し、国民や企業からの規制改革に関する提案を広く受け付ける「規制改革ホットライン」などを議題とした。 内閣府は規制改革ホットラインの運用状況に関して、2015年
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［医薬品］ 8月の医薬品は国内生産4,989億円、輸入4,594億円 厚労省 （会員限定記事）
厚生労働省は3月8日、2015年8月分の「薬事工業生産動態統計」を発表した。医薬品は、国内生産金額が4,989億8199万円、輸入金額が4,594億1,648万円で、合計9,583億9,847万円(
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［通知］ 医薬品12品目の一般的名称を新たに定める 厚労省 （会員限定記事）
厚生労働省は3月7日付で、12品目の「医薬品の一般的名称（JAN）」を新たに定めたことを伝える通知を発出した(参照)。12品目は次の通り。 「フマル酸ジメチル」(参照)、「ブロダルマブ（遺伝子組み換
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［通知］ 希少疾病用医薬品にノバの「ネララビン」を指定 厚労省 （会員限定記事）
厚生労働省は3月7日付で、「希少疾病用医薬品の指定取消しおよび希少疾病用医薬品の指定」に関する通知を発出した。 希少疾病用医薬品として新たに指定されたのは、ノバルティスファーマ株式会社の「ネララビン
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［通知］ 「第17改正日本薬局方」4月1日より施行 厚労省 （会員限定記事）
厚生労働省は3月7日付で、「第17改正日本薬局方の制定」に関する通知を発出した(参照)。改正薬局方が告示され、2016年4月1日施行されることにともなうもの。 改正は、医学薬学等の進展に対応し、諸外
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［通知］ 人道的見地から実施される治験と患者申出療養の関係を周知 厚労省 （会員限定記事）
厚生労働省は3月4日付で、「人道的見地から実施される治験と患者申出療養との関係」に関する通知を発出した。 通知では、患者申出療養として初めての医療について、現在実施されている治験の対象とならない患者
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［事務連絡］ 医薬品「一斉点検通知」に関するQ&A（その2）を示す 厚労省 （会員限定記事）
厚生労働省は3月4日付で、「医薬品の製造販売承認書と製造実態の整合性に係る点検に関する質疑応答集（Q＆A）」（その2）について、事務連絡を行った。2016年1月19日付の通知「医薬品の製造販売承認書
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［医薬品］ シルデナフィルを含む無承認「健康食品」の発見を発表 厚労省 （会員限定記事）
厚生労働省は3月3日、いわゆる健康食品に関する「医薬品成分を含有する製品の発見」について東京都より連絡を受けたと発表した(参照)。医薬品成分の「シルデナフィル」(参照)を配合した製品を発見した東京都