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［事務連絡］ 医薬品の製造実態の「一斉点検通知」に関するQ＆A示す 厚労省 （会員限定記事）
厚生労働省は4月11日付で、「医薬品の製造販売承認書と製造実態の整合性に係る点検に関する質疑応答集（Q＆A）」（その4）(参照)について事務連絡を行った。 事務連絡では、医薬品の製造販売承認書と製造
カテゴリー医薬品・医療機器
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［通知］ 新たに3物質を指定薬物に指定 厚労省 （会員限定記事）
厚生労働省は4月8日付で、「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第2条第15項に規定する指定薬物および同法第76条の4に規定する医療等の用途を定める省令の一部改正」に関する
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［医薬品］ 化血研・ワクチン製造部門の事業譲渡に関しコメント 塩崎厚労相 （会員限定記事）
塩崎恭久厚生労働大臣は4月8日の会見で、化血研（一般財団法人化学及血清療法研究所）が、製薬会社にワクチンなどの製造部門を事業譲渡するという一部報道に関し、記者の質問に答えた(参照)。 塩崎厚労相は
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［通知］ トラベラーズワクチン等の開発の考え方等を示す 厚労省 （会員限定記事）
厚生労働省は4月7日付で、「トラベラーズワクチン等の臨床評価に関するガイダンス」に関する通知を発出した。 通知では、厚労省が国外で発生・流行している感染症に対するトラベラーズワクチンなどの円滑な開発
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［規制改革］ 医薬分業推進の下での規制など、3点を見直し 内閣府WG （会員限定記事）
内閣府は4月1日、規制改革会議の下部組織「健康・医療ワーキング・グループ（WG）」を開催し、（1）医薬分業推進の下での規制の見直し、（2）市販品類似薬の保険給付のあり方等の見直し、（3）新医薬品の1
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［医薬品］ 後発医薬品の品質検査で390品目適合、8品目判定不能 厚労省 （会員限定記事）
厚生労働省は3月31日、2014年度「後発医薬品品質確保対策事業」検査結果の報告書を公表した。後発医薬品の品質に対する信頼の確保のため、2014年7月から2015年3月にかけて実施し、計22有効成分
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［事務連絡］ 医薬品一般的名称の取り扱いの質疑応答集を周知 厚労省 （会員限定記事）
厚生労働省は3月31日付で、「医薬品の一般的名称の取扱いに関する質疑応答集（Q＆A）」に関する事務連絡を行った。 事務連絡では、厚労省通知｢医薬品の一般的名称の取扱いについて」（2006年3月31日
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［事務連絡］ 医療機器プログラムの承認申請に関するガイダンス公表 厚労省 （会員限定記事）
厚生労働省は3月31日付で、「医療機器プログラムの承認申請に関するガイダンス」に関する事務連絡(参照)を行った。 ガイダンスは医療機器として製造販売の承認等の対象となるプログラムや記録媒体の承認審
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［医療機器］ 人工股関節を構成する医療機器の使用上の注意改訂 厚労省 （会員限定記事）
厚生労働省は3月31日付で、「Metal-on-Metal 人工股関節を構成する医療機器に係る『使用上の注意』の改訂」に関する通知(参照)を発出した。一般社団法人日本人工関節学会から「Metal-o
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［医薬品］ 国内生産額の医療用医薬品89.1％、一般用医薬品10.6％ 厚労省 （会員限定記事）
厚生労働省は3月31日、2014年の「薬事工業生産動態統計年報」を公表した。医薬品、医薬部外品、衛生材料、医療機器の生産（輸入）などの実態を明らかにするために、毎年実施されている。 医薬品最終製品の
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［通知］ 新医薬品開発段階の環境影響評価の考え方を示す 厚労省 （会員限定記事）
厚生労働省は3月30日付で、「新医薬品開発における環境影響評価に関するガイダンス」についての通知を発出した。 医薬品が本来の目的で使用されたり、未使用の医薬品として廃棄されるに伴い、環境中に排出され
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［事務連絡］ 医薬部外品「製造販売承認申請」に関するQ＆Aを示す 厚労省 （会員限定記事）
厚生労働省は3月30日付で、「化粧品基準及び医薬部外品の製造販売承認申請に関する質疑応答集（Q＆A）について」を取りまとめ(参照)、医薬品製造販売業者へ周知するよう依頼する事務連絡を行った。これに伴