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［通知］ 危険ドラッグの成分3物質、新たに指定薬物に指定 厚労省 （会員限定記事）
厚生労働省は11月1日付で、新たに危険ドラッグの成分3物質を指定薬物としたことに関する省令を発出した(参照)。 11月11日より施行。 今回、新たに指定された物質は次のとおり。●N－エチル－1，2－
カテゴリー医薬品・医療機器
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［医療機器］ 立ち乗り式の昇降機、一般製造可能目的に基準改正検討 経産省 （会員限定記事）
経済産業省は11月1日、事業者の「ひざに負担をかけずに立ち乗りに近い形で乗れる昇降機」の新規開発に関し、「建築基準法施行令関連告示第１第10号に規定する『いす式階段昇降機』には該当しない」こと、およ
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［通知］ 検査料の点数の取り扱いで百日咳菌核酸検出を追加 厚労省 （会員限定記事）
厚生労働省は10月31日付で、「検査料の点数の取扱い」に関する通知を発出した。これは、「診療報酬の算定方法の一部改正に伴う実施上の留意事項について」（2016年3月4日付、保医発0304第3号）の一
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［事務連絡］ 医薬品承認申請等に関する質疑応答集を公表 厚労省 （会員限定記事）
厚生労働省は10月27日付で、「医薬品の承認申請等に関する質疑応答集（Q＆A）」に関する事務連絡を行った。軽微変更届出の対象となる事例の一部を示したもの。 たとえば、製造工程において使用している水を
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［医療機器］ 医療機器産業への参入促進助成事業を募集 中小企業振興公社 （会員限定記事）
東京都中小企業振興公社は11月22日まで医療機器等事業化支援助成事業、医療機器等開発着手支援助成事業、 PMDA承認等支援助成事業の募集をしている。 「医療機器等事業化支援助成事業」は、都内ものづく
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［医薬品］ 指針に「疾患別の自己血貯血の適応」を新設 血液適正使用調査会 （会員限定記事）
厚生労働省はこのほど、血液事業部会の「適正使用調査会」を開催し、（1）輸血用血液製剤の供給量(参照)、（2）アルブミン製剤の供給量(参照)、（3）2015年度血液製剤使用実態調査(参照)、（4）20
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［医薬品］ オプジーボの薬価引き下げ率、25％はあくまでルール 塩崎厚労相 （会員限定記事）
塩崎恭久厚生労働大臣は10月25日の閣議後の会見で、高額薬剤「オプジーボ」の薬価引き下げ率に対して言及した(参照)。 「オプジーボ」の薬価引き下げ率に関し、基本ルールでは最大25％とされているところ
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［事務連絡］ 全人工手関節で1品目などを新医療機器に承認 厚労省 （会員限定記事）
厚生労働省は10月25日付で、「新医療機器として承認された医療機器」に関する事務連絡を行った。医薬品医療機器等法に基づき、新医療機器として、放射性医薬品合成設備「Neuraceq自動合成装置Synt
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［通知］ ペムブロリズマブ（遺伝子組み換え）製剤、1型糖尿病の副作用を周知 （会員限定記事）
厚生労働省は10月24日付で、「ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）製剤使用時の劇症1型糖尿病の周知」に関する通知を発出した。 「ペムブロリズマブ（遺伝子組み換え）製剤（販売名：キイトルーダ点滴静注20
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［医薬品］ 9月の医薬品輸入1,991.5億円、前年同月比2.1％増 財務省 （会員限定記事）
財務省は10月24日、2016年9月分の「貿易統計（速報）」を公表した。貿易状況を把握するための基礎的な資料で、毎月1回発表される。 主要商品別の統計で「医薬品」は、輸出が322.19億円（前年同月
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［医療機器］ 歯科用ガス圧式ハンドピースの規格を改正 厚労省 （会員限定記事）
厚生労働省は10月19日付で、「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第23条の2の23第1項の規定により厚生労働大臣が基準を定めて指定する医療機器の一部改正」に関する告示(
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［医薬品］ 新たに3医薬品追加および期間の一部を改正 厚労省 （会員限定記事）
厚生労働省は10月19日付で、「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則第216条の2第1項の規定に基づき厚生労働大臣が指定する医薬品及び期間の一部改正」に関する告示(