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［医薬品］ ウステキヌマブ（遺伝子組み換え）などに重要な副作用 厚労省 （会員限定記事）
厚生労働省は11月15日、医薬品・医療機器等安全性情報No.338で、重要な副作用等に関する情報を公表した。対象は、（1）高脂血症用剤「アトルバスタチンカルシウム水和物・シンバスタチン・ピタバスタチ
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［医療機器］ 循環動態解析プログラムで1品目を新医療機器に承認 厚労省 （会員限定記事）
厚生労働省は11月14日付で、「新医療機器として承認された医療機器」に関する事務連絡を行った。医薬品医療機器等法に基づき、新医療機器として、循環動態解析プログラム「ハートフローFFRCT」（ハートフ
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［医療機器］ 超音波骨密度測定装置の利用時手続きが明確に 経産省 （会員限定記事）
経済産業省は11月14日、事業者が「製造販売認証を受けた医療機器（超音波骨密度装置）」を調剤薬局などに販売する場合について、「医薬医療機器法第39条第1項の規定は、『特定保守管理医療機器などの販売業
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［医療機器］ 高額医療機器の検討開始を了承 中医協・総会2 （会員限定記事）
11月9日の「中央社会保険医療協議会」の総会では、「医薬品の薬価収載」のほか、（1）DPCにおける高額な新規の医薬品などへの対応、（2）高額な医療機器を用いる医療技術の費用対効果評価、（3）その他―
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［医薬品］ 医薬品等副作用被害救済制度の対象外医薬品の一部を改正 厚労省 （会員限定記事）
厚生労働省は11月7日付で、「独立行政法人医薬品医療機器総合機構法（平成十四年法律第百九十二号）第四条第六項第一号の規定に基づき、医薬品等副作用被害救済制度の対象とならない医薬品（平成十六年厚生労働
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［医療機器］ 立ち乗り式の昇降機、一般製造可能目的に基準改正検討 経産省 （会員限定記事）
経済産業省は11月1日、事業者の「ひざに負担をかけずに立ち乗りに近い形で乗れる昇降機」の新規開発に関し、「建築基準法施行令関連告示第１第10号に規定する『いす式階段昇降機』には該当しない」こと、およ
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［医療機器］ 医療機器産業への参入促進助成事業を募集 中小企業振興公社 （会員限定記事）
東京都中小企業振興公社は11月22日まで医療機器等事業化支援助成事業、医療機器等開発着手支援助成事業、 PMDA承認等支援助成事業の募集をしている。 「医療機器等事業化支援助成事業」は、都内ものづく
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［事務連絡］ 全人工手関節で1品目などを新医療機器に承認 厚労省 （会員限定記事）
厚生労働省は10月25日付で、「新医療機器として承認された医療機器」に関する事務連絡を行った。医薬品医療機器等法に基づき、新医療機器として、放射性医薬品合成設備「Neuraceq自動合成装置Synt
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［医薬品］ 新たに3医薬品追加および期間の一部を改正 厚労省 （会員限定記事）
厚生労働省は10月19日付で、「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則第216条の2第1項の規定に基づき厚生労働大臣が指定する医薬品及び期間の一部改正」に関する告示(
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［医療機器］ 歯科用ガス圧式ハンドピースの規格を改正 厚労省 （会員限定記事）
厚生労働省は10月19日付で、「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第23条の2の23第1項の規定により厚生労働大臣が基準を定めて指定する医療機器の一部改正」に関する告示(
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［診療報酬］ 患者申出療養、適格基準変更は再考すべき 中医協・総会 （会員限定記事）
厚生労働省は10月19日、中央社会保険医療協議会の「総会」を開催し、（1）医療機器及び臨床検査の保険適用、（2）先進医療会議の検討結果の報告、（3）患者申出療養評価会議からの報告、（4）診療報酬基本
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［医薬品］ フェネチルアミン系化合物の一種など「指定薬物」を発見 東京都 （会員限定記事）
東京都は10月17日、「指定薬物を含有する危険ドラッグの発見」について発表した(参照)。インターネット試買した物品の試験検査の結果、以下の3物品から「医薬品医療機器等法」で規定されている「指定薬物」