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資料２－５ 緊急承認された医薬品の市販後安全対策について［6.5MB］ (13 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_33888.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会医薬品等安全対策部会（令和5年度第1回 6／29）《厚生労働省》 |
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（別紙）
○非重篤な副作用の報告状況
期間
推定使用者数
報告数（例）
報告頻度（％） ＜参考＞
国際共同第Ⅱ
/Ⅲ 相 試 験 第 Ⅲ
相パートにおけ
る副作用発現頻
度（％）
（人）
R4.11/24-12/18
4640
62
1.34
24.5
R4.11/24-R5.1/5
11867
135
1.14
24.5
R4.11/24-R5.2/5
28050
330
1.18
24.5
R4.11/24-R5.3/5
35144
461
1.31
24.5
R4.11/24-R5.4/23
43220
612
1.42
24.5
R4.11/24-R5.5/23
54924
754
1.37
24.5
（148/604 例）
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○非重篤な副作用の報告状況
期間
推定使用者数
報告数（例）
報告頻度（％） ＜参考＞
国際共同第Ⅱ
/Ⅲ 相 試 験 第 Ⅲ
相パートにおけ
る副作用発現頻
度（％）
（人）
R4.11/24-12/18
4640
62
1.34
24.5
R4.11/24-R5.1/5
11867
135
1.14
24.5
R4.11/24-R5.2/5
28050
330
1.18
24.5
R4.11/24-R5.3/5
35144
461
1.31
24.5
R4.11/24-R5.4/23
43220
612
1.42
24.5
R4.11/24-R5.5/23
54924
754
1.37
24.5
（148/604 例）
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