③ 供給不安解消への取組

限定出荷・出荷停止に至る要因と取組事例
限定出荷・
出荷停止
要因分類

原材料調達
トラブル

製造トラブル

品質トラブル

トラブルの主な事例

取組事例

〇原材料（原薬、添加物、容器、包装資材等）の不足や調達遅延
• 原薬・原材料製造所での製造・品質トラブル、新型コロナ禍で
のワクチン製剤への資材優先供給（バイアル、フィルター等）
• 原材料の返却又は廃棄

例①：受入試験の厳格実施
例②：複数原材料メーカーからの調達
例③：業界活動による局方の国際整合化等

〇工場の設備・機器・システムの故障
• 設備老朽化・故障、設備更新時のトラブル、火災等の被災
〇工場の人員不足
〇製造工程での逸脱
• 工程管理値からの逸脱
• 製造環境（室内（無菌/非無菌）、製造 用水他）のトラブル

例①：予備部品・装置確保、定期的メンテナンス期間の見直し
例②：設備の増改築（投資判断可能な場合）
例③：増員（可能な場合）
例④：他社への委託（可能な場合）

〇長期安定性試験時の規格への不適合、出荷規格への不適合
〇外観/含量/純度/溶出性 等 各試験における不適合

例①：GMP省令における医薬品品質システムの実践
• 逸脱/品質不良時の原因究明と是正・予防措置
• 年次の製品品質照査による、製造プロセス等の頑健性評価、
必要な場合、製造工程他の変更管理（薬事手続き含）

輸送時のトラブル（容器や封緘の破損）
受入試験不適、異物混入

今後、当局と連携し、品目横断的に事案に合致した対応を検討していく
FPMAJ

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