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【資料５】医薬・生活衛生局からの定期報告 (9 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_32109.html |
| 出典情報 | 医薬品等行政評価・監視委員会（第11回 3／23）《厚生労働省》 |
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No.※2
一般名
改訂内容
薬効分類
改訂理由
直近３年度の国内外の副作用症例
の集積状況 【転帰死亡症例】
【「医療用医薬品添付文書の記載要領について」（平成9年4月25日付け薬発第606号局長通知）に基づく改訂（旧記載要領）】
改訂案
現行
慎重投与
慎重投与
重篤な腎機能障害のある患者〔使用経験が少なく安全性が確立してい
ない。〕
重篤な腎機能障害のある患者〔使用経験が少なく安全性が確立してい
ない。また、国内の医療情報データベースを用いた疫学調査において、
骨粗鬆症の治療にビスホスホネート系薬剤を使用した腎機能障害患者
のうち、特に、高度な腎機能障害患者（eGFRが30mL/min/1.73㎡未満）
で、腎機能が正常の患者と比較して低カルシウム血症（補正血清カルシ
ウム値が8mg/dL未満）のリスクが増加したとの報告がある。〕
【参考】MID-NET®を用いた調査結果の概要（MID-NET®を用いたビスホスホネート製剤の腎機能障害患者における低カルシウム血症のリスク評価に関するデータベー
ス調査）：https://www.pmda.go.jp/files/000249186.pdf
399 他に分
22-70 アレンドロン酸ナトリウム水和物 類されない
代謝性医薬
品
【「医療用医薬品の電子化された添付文書の記載要領について」（令和3年6月11日付け薬生発0611第1号局長通知）に基づく改訂（新記載要領）】
改訂案
現行
9. 特定の背景を有する患者に関する注意
9. 特定の背景を有する患者に関する注意
9.2 腎機能障害患者
9.2 腎機能障害患者
重篤な腎機能障害のある患者
重篤な腎機能障害のある患者
重篤な腎機能障害のある患者を対象とした臨床試験は実施していな
い。
(1)重篤な腎機能障害のある患者を対象とした臨床試験は実施していな
い。
(2)国内の医療情報データベースを用いた疫学調査において、骨粗鬆症
の治療にビスホスホネート系薬剤を使用した腎機能障害患者のうち、特
に、高度な腎機能障害患者（eGFRが30mL/min/1.73㎡未満）で、腎機
能が正常の患者と比較して低カルシウム血症（補正血清カルシウム値
が8mg/dL未満）のリスクが増加したとの報告がある。
MID-NET®を用いた調査結果の概要を踏まえ、以下のように考えられることか
ら、腎機能障害を合併する骨粗鬆症患者にビスホスホネート系薬剤を使用した
際に、特に、高度な腎機能障害患者において、低カルシウム血症の発現が増
加する可能性があると判断した。
・ 本調査では、65歳未満の年齢区分においても全体集団と同様の傾向が認め
られていることから、低カルシウム血症の発現が上昇するリスクは、年齢によら
ず腎機能障害の程度による影響が大きいと示唆されたこと。
・ 成分別の解析では、アレンドロン酸ナトリウム水和物、ミノドロン酸水和物及
びリセドロン酸ナトリウム水和物のいずれにおいても、ビスホスホネート系薬剤
全体と同様の傾向が認められることから、腎機能障害患者における低カルシウ
ム血症のリスクは、ビスホスホネート系薬剤に共通したリスクであると示唆され
たこと。
上述の機構見解の適切性及び機構見解を踏まえた使用上の注意の改訂要否
について、専門委員の意見も聴取した結果、骨粗鬆症の効能を有するビスホ
スホネート系薬剤の使用上の注意を改訂することが適切と判断した。
※調査結果報告書（https://www.pmda.go.jp/files/000249186.pdf）参照
【参考】MID-NET®を用いた調査結果の概要（MID-NET®を用いたビスホスホネート製剤の腎機能障害患者における低カルシウム血症のリスク評価に関するデータベー
ス調査）：https://www.pmda.go.jp/files/000249186.pdf
【「医療用医薬品の電子化された添付文書の記載要領について」（令和3年6月11日付け薬生発0611第1号局長通知）に基づく改訂（新記載要領）】
改訂案
現行
399 他に分
22-71 イバンドロン酸ナトリウム水和物 類されない
代謝性医薬
品
9. 特定の背景を有する患者に関する注意
9. 特定の背景を有する患者に関する注意
9.2 腎機能障害患者
9.2 腎機能障害患者
高度の腎機能障害のある患者
高度の腎機能障害のある患者
排泄が遅延するおそれがある。
(1)排泄が遅延するおそれがある。
(2)国内の医療情報データベースを用いた疫学調査において、骨粗鬆症
の治療にビスホスホネート系薬剤を使用した腎機能障害患者のうち、特
に、高度な腎機能障害患者（eGFRが30mL/min/1.73㎡未満）で、腎機
能が正常の患者と比較して低カルシウム血症（補正血清カルシウム値
が8mg/dL未満）のリスクが増加したとの報告がある。
【参考】MID-NET®を用いた調査結果の概要（MID-NET®を用いたビスホスホネート製剤の腎機能障害患者における低カルシウム血症のリスク評価に関するデータベー
ス調査）：https://www.pmda.go.jp/files/000249186.pdf
9
22-70と同じ
一般名
改訂内容
薬効分類
改訂理由
直近３年度の国内外の副作用症例
の集積状況 【転帰死亡症例】
【「医療用医薬品添付文書の記載要領について」（平成9年4月25日付け薬発第606号局長通知）に基づく改訂（旧記載要領）】
改訂案
現行
慎重投与
慎重投与
重篤な腎機能障害のある患者〔使用経験が少なく安全性が確立してい
ない。〕
重篤な腎機能障害のある患者〔使用経験が少なく安全性が確立してい
ない。また、国内の医療情報データベースを用いた疫学調査において、
骨粗鬆症の治療にビスホスホネート系薬剤を使用した腎機能障害患者
のうち、特に、高度な腎機能障害患者（eGFRが30mL/min/1.73㎡未満）
で、腎機能が正常の患者と比較して低カルシウム血症（補正血清カルシ
ウム値が8mg/dL未満）のリスクが増加したとの報告がある。〕
【参考】MID-NET®を用いた調査結果の概要（MID-NET®を用いたビスホスホネート製剤の腎機能障害患者における低カルシウム血症のリスク評価に関するデータベー
ス調査）：https://www.pmda.go.jp/files/000249186.pdf
399 他に分
22-70 アレンドロン酸ナトリウム水和物 類されない
代謝性医薬
品
【「医療用医薬品の電子化された添付文書の記載要領について」（令和3年6月11日付け薬生発0611第1号局長通知）に基づく改訂（新記載要領）】
改訂案
現行
9. 特定の背景を有する患者に関する注意
9. 特定の背景を有する患者に関する注意
9.2 腎機能障害患者
9.2 腎機能障害患者
重篤な腎機能障害のある患者
重篤な腎機能障害のある患者
重篤な腎機能障害のある患者を対象とした臨床試験は実施していな
い。
(1)重篤な腎機能障害のある患者を対象とした臨床試験は実施していな
い。
(2)国内の医療情報データベースを用いた疫学調査において、骨粗鬆症
の治療にビスホスホネート系薬剤を使用した腎機能障害患者のうち、特
に、高度な腎機能障害患者（eGFRが30mL/min/1.73㎡未満）で、腎機
能が正常の患者と比較して低カルシウム血症（補正血清カルシウム値
が8mg/dL未満）のリスクが増加したとの報告がある。
MID-NET®を用いた調査結果の概要を踏まえ、以下のように考えられることか
ら、腎機能障害を合併する骨粗鬆症患者にビスホスホネート系薬剤を使用した
際に、特に、高度な腎機能障害患者において、低カルシウム血症の発現が増
加する可能性があると判断した。
・ 本調査では、65歳未満の年齢区分においても全体集団と同様の傾向が認め
られていることから、低カルシウム血症の発現が上昇するリスクは、年齢によら
ず腎機能障害の程度による影響が大きいと示唆されたこと。
・ 成分別の解析では、アレンドロン酸ナトリウム水和物、ミノドロン酸水和物及
びリセドロン酸ナトリウム水和物のいずれにおいても、ビスホスホネート系薬剤
全体と同様の傾向が認められることから、腎機能障害患者における低カルシウ
ム血症のリスクは、ビスホスホネート系薬剤に共通したリスクであると示唆され
たこと。
上述の機構見解の適切性及び機構見解を踏まえた使用上の注意の改訂要否
について、専門委員の意見も聴取した結果、骨粗鬆症の効能を有するビスホ
スホネート系薬剤の使用上の注意を改訂することが適切と判断した。
※調査結果報告書（https://www.pmda.go.jp/files/000249186.pdf）参照
【参考】MID-NET®を用いた調査結果の概要（MID-NET®を用いたビスホスホネート製剤の腎機能障害患者における低カルシウム血症のリスク評価に関するデータベー
ス調査）：https://www.pmda.go.jp/files/000249186.pdf
【「医療用医薬品の電子化された添付文書の記載要領について」（令和3年6月11日付け薬生発0611第1号局長通知）に基づく改訂（新記載要領）】
改訂案
現行
399 他に分
22-71 イバンドロン酸ナトリウム水和物 類されない
代謝性医薬
品
9. 特定の背景を有する患者に関する注意
9. 特定の背景を有する患者に関する注意
9.2 腎機能障害患者
9.2 腎機能障害患者
高度の腎機能障害のある患者
高度の腎機能障害のある患者
排泄が遅延するおそれがある。
(1)排泄が遅延するおそれがある。
(2)国内の医療情報データベースを用いた疫学調査において、骨粗鬆症
の治療にビスホスホネート系薬剤を使用した腎機能障害患者のうち、特
に、高度な腎機能障害患者（eGFRが30mL/min/1.73㎡未満）で、腎機
能が正常の患者と比較して低カルシウム血症（補正血清カルシウム値
が8mg/dL未満）のリスクが増加したとの報告がある。
【参考】MID-NET®を用いた調査結果の概要（MID-NET®を用いたビスホスホネート製剤の腎機能障害患者における低カルシウム血症のリスク評価に関するデータベー
ス調査）：https://www.pmda.go.jp/files/000249186.pdf
9
22-70と同じ