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【資料５】医薬・生活衛生局からの定期報告 (10 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_32109.html |
| 出典情報 | 医薬品等行政評価・監視委員会（第11回 3／23）《厚生労働省》 |
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No.※2
一般名
改訂内容
薬効分類
改訂理由
直近３年度の国内外の副作用症例
の集積状況 【転帰死亡症例】
【「医療用医薬品の電子化された添付文書の記載要領について」（令和3年6月11日付け薬生発0611第1号局長通知）に基づく改訂（新記載要領）】
改訂案
現行
22-72 エチドロン酸二ナトリウム
399 他に分
類されない
代謝性医薬
品
9. 特定の背景を有する患者に関する注意
9. 特定の背景を有する患者に関する注意
9.2 腎機能障害患者
9.2 腎機能障害患者
重篤な腎機能障害のある患者
重篤な腎機能障害のある患者
投与しないこと。排泄が阻害されるおそれがある。
(1)投与しないこと。排泄が阻害されるおそれがある。
(2)国内の医療情報データベースを用いた疫学調査において、骨粗鬆症
の治療にビスホスホネート系薬剤を使用した腎機能障害患者のうち、特
に、高度な腎機能障害患者（eGFRが30mL/min/1.73㎡未満）で、腎機
能が正常の患者と比較して低カルシウム血症（補正血清カルシウム値
が8mg/dL未満）のリスクが増加したとの報告がある。
22-70と同じ
【参考】MID-NET®を用いた調査結果の概要（MID-NET®を用いたビスホスホネート製剤の腎機能障害患者における低カルシウム血症のリスク評価に関するデータベー
ス調査）：https://www.pmda.go.jp/files/000249186.pdf
【「医療用医薬品の電子化された添付文書の記載要領について」（令和3年6月11日付け薬生発0611第1号局長通知）に基づく改訂（新記載要領）】
改訂案
現行
22-73
ゾレドロン酸水和物（骨粗鬆症
の効能を有する製剤）
399 他に分
類されない
代謝性医薬
品
9. 特定の背景を有する患者に関する注意
9. 特定の背景を有する患者に関する注意
9.2 腎機能障害患者
9.2 腎機能障害患者
重度の腎機能障害（クレアチニンクリアランス35mL/min未満）のある患
者
投与しないこと。急性腎障害を起こすことがある。
重度の腎機能障害（クレアチニンクリアランス35mL/min未満）のある患
者
(1)投与しないこと。急性腎障害を起こすことがある。
22-70と同じ
(2)国内の医療情報データベースを用いた疫学調査において、骨粗鬆症
の治療にビスホスホネート系薬剤を使用した腎機能障害患者のうち、特
に、高度な腎機能障害患者（eGFRが30mL/min/1.73㎡未満）で、腎機
能が正常の患者と比較して低カルシウム血症（補正血清カルシウム値
が8mg/dL未満）のリスクが増加したとの報告がある。
【参考】MID-NET®を用いた調査結果の概要（MID-NET®を用いたビスホスホネート製剤の腎機能障害患者における低カルシウム血症のリスク評価に関するデータベー
ス調査）：https://www.pmda.go.jp/files/000249186.pdf
【「医療用医薬品の電子化された添付文書の記載要領について」（令和3年6月11日付け薬生発0611第1号局長通知）に基づく改訂（新記載要領）】
改訂案
現行
22-74 ヒドロキシクロロキン硫酸塩
399 他に分
類されない
代謝性医薬
品
11. 副作用
11. 副作用
11.1 重大な副作用
11.1 重大な副作用
中毒性表皮壊死融解症（Toxic Epidermal Necrolysis：TEN）、皮膚粘
膜眼症候群（Stevens-Johnson症候群）、多形紅斑、紅皮症（剥脱性皮
膚炎）、薬剤性過敏症症候群、急性汎発性発疹性膿疱症
中毒性表皮壊死融解症（Toxic Epidermal Necrolysis：TEN）、皮膚粘
膜眼症候群（Stevens-Johnson症候群）、多形紅斑、紅皮症（剥脱性皮
膚炎）、薬剤性過敏症症候群、急性汎発性発疹性膿疱症、急性熱性好
中球性皮膚症（Sweet症候群）
10
急性熱性好中球性皮膚症の国内症例及
び海外症例を評価した。症例の因果関係
評価及び使用上の注意の改訂要否につ
いて、専門委員の意見も聴取した結果、
本剤と急性熱性好中球性皮膚症との因
果関係の否定できない海外症例が集積し
たことから、使用上の注意を改訂すること
が適切と判断した
「急性熱性好中球性皮膚症」症例*
の集積状況は以下のとおり。
*：医薬品医療機器総合機構におけ
る副作用等報告データベースに登
録された症例
国内症例
1例（うち、医薬品と事象との因果関
係が否定できない症例0例）
【死亡0例】
海外症例
5例（うち、医薬品と事象との因果関
係が否定できない症例4例である
が、3例は本邦の承認効能・効果外
の症例）
【死亡0例】
一般名
改訂内容
薬効分類
改訂理由
直近３年度の国内外の副作用症例
の集積状況 【転帰死亡症例】
【「医療用医薬品の電子化された添付文書の記載要領について」（令和3年6月11日付け薬生発0611第1号局長通知）に基づく改訂（新記載要領）】
改訂案
現行
22-72 エチドロン酸二ナトリウム
399 他に分
類されない
代謝性医薬
品
9. 特定の背景を有する患者に関する注意
9. 特定の背景を有する患者に関する注意
9.2 腎機能障害患者
9.2 腎機能障害患者
重篤な腎機能障害のある患者
重篤な腎機能障害のある患者
投与しないこと。排泄が阻害されるおそれがある。
(1)投与しないこと。排泄が阻害されるおそれがある。
(2)国内の医療情報データベースを用いた疫学調査において、骨粗鬆症
の治療にビスホスホネート系薬剤を使用した腎機能障害患者のうち、特
に、高度な腎機能障害患者（eGFRが30mL/min/1.73㎡未満）で、腎機
能が正常の患者と比較して低カルシウム血症（補正血清カルシウム値
が8mg/dL未満）のリスクが増加したとの報告がある。
22-70と同じ
【参考】MID-NET®を用いた調査結果の概要（MID-NET®を用いたビスホスホネート製剤の腎機能障害患者における低カルシウム血症のリスク評価に関するデータベー
ス調査）：https://www.pmda.go.jp/files/000249186.pdf
【「医療用医薬品の電子化された添付文書の記載要領について」（令和3年6月11日付け薬生発0611第1号局長通知）に基づく改訂（新記載要領）】
改訂案
現行
22-73
ゾレドロン酸水和物（骨粗鬆症
の効能を有する製剤）
399 他に分
類されない
代謝性医薬
品
9. 特定の背景を有する患者に関する注意
9. 特定の背景を有する患者に関する注意
9.2 腎機能障害患者
9.2 腎機能障害患者
重度の腎機能障害（クレアチニンクリアランス35mL/min未満）のある患
者
投与しないこと。急性腎障害を起こすことがある。
重度の腎機能障害（クレアチニンクリアランス35mL/min未満）のある患
者
(1)投与しないこと。急性腎障害を起こすことがある。
22-70と同じ
(2)国内の医療情報データベースを用いた疫学調査において、骨粗鬆症
の治療にビスホスホネート系薬剤を使用した腎機能障害患者のうち、特
に、高度な腎機能障害患者（eGFRが30mL/min/1.73㎡未満）で、腎機
能が正常の患者と比較して低カルシウム血症（補正血清カルシウム値
が8mg/dL未満）のリスクが増加したとの報告がある。
【参考】MID-NET®を用いた調査結果の概要（MID-NET®を用いたビスホスホネート製剤の腎機能障害患者における低カルシウム血症のリスク評価に関するデータベー
ス調査）：https://www.pmda.go.jp/files/000249186.pdf
【「医療用医薬品の電子化された添付文書の記載要領について」（令和3年6月11日付け薬生発0611第1号局長通知）に基づく改訂（新記載要領）】
改訂案
現行
22-74 ヒドロキシクロロキン硫酸塩
399 他に分
類されない
代謝性医薬
品
11. 副作用
11. 副作用
11.1 重大な副作用
11.1 重大な副作用
中毒性表皮壊死融解症（Toxic Epidermal Necrolysis：TEN）、皮膚粘
膜眼症候群（Stevens-Johnson症候群）、多形紅斑、紅皮症（剥脱性皮
膚炎）、薬剤性過敏症症候群、急性汎発性発疹性膿疱症
中毒性表皮壊死融解症（Toxic Epidermal Necrolysis：TEN）、皮膚粘
膜眼症候群（Stevens-Johnson症候群）、多形紅斑、紅皮症（剥脱性皮
膚炎）、薬剤性過敏症症候群、急性汎発性発疹性膿疱症、急性熱性好
中球性皮膚症（Sweet症候群）
10
急性熱性好中球性皮膚症の国内症例及
び海外症例を評価した。症例の因果関係
評価及び使用上の注意の改訂要否につ
いて、専門委員の意見も聴取した結果、
本剤と急性熱性好中球性皮膚症との因
果関係の否定できない海外症例が集積し
たことから、使用上の注意を改訂すること
が適切と判断した
「急性熱性好中球性皮膚症」症例*
の集積状況は以下のとおり。
*：医薬品医療機器総合機構におけ
る副作用等報告データベースに登
録された症例
国内症例
1例（うち、医薬品と事象との因果関
係が否定できない症例0例）
【死亡0例】
海外症例
5例（うち、医薬品と事象との因果関
係が否定できない症例4例である
が、3例は本邦の承認効能・効果外
の症例）
【死亡0例】