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医療情報データベースを利用した調査結果に係る電子化された添付文書への記載要領の改正について (1 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00012.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和4年度第2回 3／16）《厚生労働省》 |
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令和５年３月16日
令和４年度第２回医療機器・再生医療等製品
安全対策部会
資料１－８－１
薬 生 発 0217 第 １ 号
令 和 ５ 年 ２ 月 17 日
各都道府県知事
殿
厚生労働省医薬・生活衛生局長
（
公
印
省
略
）
医療情報データベースを利用した調査結果に係る
電子化された添付文書への記載要領の改正について
製造販売後の安全性監視における医療情報データベースの利用については、
「製造販売後の医薬品安全性監視における医療情報データベースの利用に関す
る基本的考え方について」
（平成 29 年６月９日付け薬生薬審発 0609 第８号・薬
生安発 0609 第４号厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長及び安全対
策課長連名通知。以下「連名通知」という。）等により周知してきたところです。
医薬品等の適正使用の観点から、医療情報データベースを利用した調査に関
し、連名通知に示した特徴を生かし、電子化された添付文書（以下「電子添文」
という。）による情報提供を充実させる取組が望まれます。特に、医療用医薬品
の電子添文の「9. 特定の背景を有する患者」に該当する患者群のうち、十分な
安全性データが得られていない患者群については、この取組の意義が高いと考
えられます。
これを踏まえ、今般、
「医療用医薬品の電子化された添付文書の記載要領につ
いて」
（令和３年６月 11 日付け薬生発 0611 第１号厚生労働省医薬・生活衛生局
長通知）の一部を下記新旧対照表のとおり改正しますので、御了知の上、貴管下
関係事業者等に対し周知徹底を図るようお願いいたします。
なお、本通知の写しを別記の関係各団体の長宛てに発出することとしている
ので申し添えます。
記
「医療用医薬品の電子化された添付文書の記載要領について」
（令和３年６月
11 日付け薬生発 0611 第１号厚生労働省医薬・生活衛生局長通知）の別添を以下
令和４年度第２回医療機器・再生医療等製品
安全対策部会
資料１－８－１
薬 生 発 0217 第 １ 号
令 和 ５ 年 ２ 月 17 日
各都道府県知事
殿
厚生労働省医薬・生活衛生局長
（
公
印
省
略
）
医療情報データベースを利用した調査結果に係る
電子化された添付文書への記載要領の改正について
製造販売後の安全性監視における医療情報データベースの利用については、
「製造販売後の医薬品安全性監視における医療情報データベースの利用に関す
る基本的考え方について」
（平成 29 年６月９日付け薬生薬審発 0609 第８号・薬
生安発 0609 第４号厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長及び安全対
策課長連名通知。以下「連名通知」という。）等により周知してきたところです。
医薬品等の適正使用の観点から、医療情報データベースを利用した調査に関
し、連名通知に示した特徴を生かし、電子化された添付文書（以下「電子添文」
という。）による情報提供を充実させる取組が望まれます。特に、医療用医薬品
の電子添文の「9. 特定の背景を有する患者」に該当する患者群のうち、十分な
安全性データが得られていない患者群については、この取組の意義が高いと考
えられます。
これを踏まえ、今般、
「医療用医薬品の電子化された添付文書の記載要領につ
いて」
（令和３年６月 11 日付け薬生発 0611 第１号厚生労働省医薬・生活衛生局
長通知）の一部を下記新旧対照表のとおり改正しますので、御了知の上、貴管下
関係事業者等に対し周知徹底を図るようお願いいたします。
なお、本通知の写しを別記の関係各団体の長宛てに発出することとしている
ので申し添えます。
記
「医療用医薬品の電子化された添付文書の記載要領について」
（令和３年６月
11 日付け薬生発 0611 第１号厚生労働省医薬・生活衛生局長通知）の別添を以下