Ｑ５：非能動型クラスⅢ、クラスⅡ及びクラス I の医療機器のうち、製造販売承認書等に
ＭＲ安全性評価に関する情報が記載されていない場合で、二課長通知が発出される
以前から、添付文書においてＭＲ安全性評価に関する情報提供を実施している場合
には、次回の添付文書改訂に合わせて、［自己認証による］と記載することで良い
か。
Ａ５：貴見のとおり。なお、総合機構への添付文書改訂相談の要否や添付文書上の記載内
容等についてはＱ４と同様に対応すること。
Ｑ６：製造販売承認書の「性能及び安全性に関する規格」欄から、ＭＲ安全性評価に関す
る規格の削除等を希望する場合、医療機器審査第一部・第二部に相談することでよ
いか。
Ａ６：貴見のとおり。
以上

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