（別紙２）

必要か。
Ａ31 ジェネリック医薬品や長期収載品を含む全ての医薬品等について、医薬
関係者が必要とする時点で適切に注意事項等情報を入手できるよう、必要な
情報提供の体制を整備する必要がある。やむを得ず処方又は調剤前に提供で
きなかった場合には、速やかに、医薬関係者に提供するべきものと考えられる。
（医療機器特有の質疑応答集）
Ｑ32 承認整理は行っていないが製造販売業者からの出荷を行っていない製
品について、電子化された添付文書を機構のホームページへ公表する必要
があるか。
Ａ32 機構のホームページでの電子化された添付文書の公表が必要となる製品
は、製造販売されている製品である。したがって、製造販売の承認等の整理
手続き（以下「承認整理」という。）を行っていない製品については、電子
化された添付文書を機構のホームページへ掲載する必要がある。
ただし、医療機器の場合、法の施行日（令和３年８月１日）以降に製造販
売業者から出荷を行うことがない製品については、法の施行日時点で承認整
理が行われていない場合であっても、電子化された添付文書の機構のホーム
ページでの公表は必要ない。
なお、承認整理を行った製品であっても、医薬関係者又は患者が使用して
いる実態のある医療機器については、引き続き電子化された添付文書を機構
のホームページに掲載することが望ましい。
また、今後、市場に出荷する予定のない製品については、医療機器及び体
外診断用医薬品の承認申請等に関する質疑応答集（Q＆A）について（平成 26
年 11 月 25 日付け薬食機参発 1125 第 22 号）で規定する構成品のみを販売す
る場合等を除き、市場での使用実態等を踏まえ、承認整理を行うことが望ま
しい。
くわえて、中古医療機器については、Q43 及び A43 を参照すること。
Ｑ33 今後、添付文書記載要領が変更になった場合等、機構ホームページに
掲載している承認整理済の電子化された添付文書についても、新記載要領
等への対応など掲載している電子化された添付文書の改訂が必要となるの
か。
Ａ33 変更前の記載要領に基づく電子化された添付文書であっても十分な情報
提供は可能であるなど、各社の責任において医薬関係者に適切に情報提供が
なされていると判断できる場合は、機構のホームページに公表している承認
整理済の電子化された添付文書をすべて新記載要領に基づき改訂することは
不要である。
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