医療機器製造販売業者のみなさまへ

別添１

2022年12月1日以降に、製造販売業者が出荷判定する医療機器の販売包

装単位へGS1コードを表示していない場合、薬機法違反になりますので、
ご留意ください！

法施行前に必ず実施してください。
２０２２年１１月３０日までに対応が必要！

✔
 製造販売する医療機器※の販売包装単位に、GS1コードを
記載しましたか？

※以下の医療機器を除く。
•
主として一般消費者の生活の用に供されることが目的とされる医療機器（当該医療機器の一
般的名称にかかわらず、 流通実態として一般消費者が医療機関を介さず直接購入することが
主である製品）
GS1コード
•
製造専用医療機器

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 以下の通知を確認しましたか？
•

商品コード

有効期限

ロット

令和4年9月13日付け厚生労働省発出
「医療機器、体外診断用医薬品等を特定するための符号の容器への表示等について」
「医療機器、体外診断用医薬品等を特定するための符号の容器への表示等に関する
質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について」

遅くとも２０２３年７月３１日までに対応が必要！

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 医療機器※の販売包装単位に記載されたGS1コードを「添

文ナビ」等のアプリで読み取った場合、PMDAのHPに掲載さ
れた最新の添付文書が表示されますか？
※主として一般消費者の生活の用に供されることが目的とされる医療機器（薬機法施行規則別表
第４の２及び令和３年厚生労働省告示第44号）を除く。

✔
 以下の通知を確認しましたか？
•

機器

令和2年11月11日付けPMDA発出
「医療機器及び体外診断用医薬品の添付文書とGS1コードの
紐付け情報の登録について」

厚生労働省医薬・生活衛生局医薬安全対策課
問い合わせ：iseanzen@mhlw.go.jp