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医療機器、体外診断用医薬品等を特定するための符号の容器への表示等について (5 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00012.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和4年度第2回 3／16）《厚生労働省》 |
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（４）
体外診断用医薬品
NO
個装
（注４）
製 造
商品コード
識別子
10
（５）
○
元梱包装
商品コード
製 造
識別子
商品コード
製 造
識別子
●
●
◎
◎
（１）～（４）以外で、専ら医療機関で医療用に繰り返し使われる消耗材料
個装
（注４）
NO
11
○
販売包装
販売包装
元梱包装
商品コード
製造識別子
商品コード
製造識別子
商品コード
製造識別子
○
○
◎
○
◎
○
（注１）商品コードに用いる規格は、１．
（１）を参照すること。
（注２）製造識別子に用いる項目については、１．（２）及び５．を参照すること。
（注３）各記号の解釈は以下のとおり。
「●」法第 68 条の２の５に基づき必ず表示するもの
「◎」本通知に基づき必ず表示するもの
「○」任意表示
（注４）① 個装が最小販売単位の場合、販売包装の表示による。
② その構造及び性状により容器等に収められない医療機器については、販売包装の表示
による。
③ 個装と販売包装との間に包装形態がある場合、その包装形態は個装の表示による。
（注５）コンタクトレンズに係る商品コード及び製造識別子の表示については、販売包装への表示
を必須（◎）
、個装及び元梱包装への表示を任意（○）とする。
（注６）個装が最小販売単位の場合、販売包装の製造識別子は任意表示（○）とする。
５．製造識別子の期限表示
有効・使用期限には、当該医療機器等の使用に係る最終期限を表示すること(YYMMDD 形
式―ISO―8601 形式で記載。年は西暦下 2 桁、月日は各 2 桁、日の設定がない場合は、日を
00 とするか、当該月の末日とする。)。滅菌有効期限や経時変化などに起因する使用期限が
存在するものに適用される。ただし、耐久性のある医療機器の「耐用期間」には、表示の
適用はない。
６．バーコードシンボル体系
バーコード又は二次元コード（以下「コード等」という。）については、GS1-128 シンボ
ル又は GS1 データマトリックスとする。ただし、この通知の発出の際現に GS1 データバー
限定型、二層型又はそれらの合成シンボル（CC―A）を使用している製品については、当面
の間、GS1 データバー限定型、二層型又はそれらの合成シンボル（CC―A）の使用を可能と
する。
なお、コード等について、不明な点等がある場合は、以下に掲載する GS1 Japan（一般財
団法人 流通システム開発センター)のホームページ等を参照すること。
体外診断用医薬品
NO
個装
（注４）
製 造
商品コード
識別子
10
（５）
○
元梱包装
商品コード
製 造
識別子
商品コード
製 造
識別子
●
●
◎
◎
（１）～（４）以外で、専ら医療機関で医療用に繰り返し使われる消耗材料
個装
（注４）
NO
11
○
販売包装
販売包装
元梱包装
商品コード
製造識別子
商品コード
製造識別子
商品コード
製造識別子
○
○
◎
○
◎
○
（注１）商品コードに用いる規格は、１．
（１）を参照すること。
（注２）製造識別子に用いる項目については、１．（２）及び５．を参照すること。
（注３）各記号の解釈は以下のとおり。
「●」法第 68 条の２の５に基づき必ず表示するもの
「◎」本通知に基づき必ず表示するもの
「○」任意表示
（注４）① 個装が最小販売単位の場合、販売包装の表示による。
② その構造及び性状により容器等に収められない医療機器については、販売包装の表示
による。
③ 個装と販売包装との間に包装形態がある場合、その包装形態は個装の表示による。
（注５）コンタクトレンズに係る商品コード及び製造識別子の表示については、販売包装への表示
を必須（◎）
、個装及び元梱包装への表示を任意（○）とする。
（注６）個装が最小販売単位の場合、販売包装の製造識別子は任意表示（○）とする。
５．製造識別子の期限表示
有効・使用期限には、当該医療機器等の使用に係る最終期限を表示すること(YYMMDD 形
式―ISO―8601 形式で記載。年は西暦下 2 桁、月日は各 2 桁、日の設定がない場合は、日を
00 とするか、当該月の末日とする。)。滅菌有効期限や経時変化などに起因する使用期限が
存在するものに適用される。ただし、耐久性のある医療機器の「耐用期間」には、表示の
適用はない。
６．バーコードシンボル体系
バーコード又は二次元コード（以下「コード等」という。）については、GS1-128 シンボ
ル又は GS1 データマトリックスとする。ただし、この通知の発出の際現に GS1 データバー
限定型、二層型又はそれらの合成シンボル（CC―A）を使用している製品については、当面
の間、GS1 データバー限定型、二層型又はそれらの合成シンボル（CC―A）の使用を可能と
する。
なお、コード等について、不明な点等がある場合は、以下に掲載する GS1 Japan（一般財
団法人 流通システム開発センター)のホームページ等を参照すること。