た。
（主な選択基準）
1 年以上前に AD と確定診断され、Hanifin and Rajka 診断基準（1980）に基づき AD と確認さ
れている
スクリーニング前 1 年以内に外用薬治療で効果不十分（medium potency〔日本の分類ではミ
ディアムからストロングクラスに相当〕以上の TCS〔必要に応じて TCI を併用〕を少なくと
も 28 日間若しくは添付文書で推奨されている最長投与期間のいずれか短い方の期間使用し
ても寛解又は低疾患活動性〔IGA スコア 2 以下〕を達成・維持できていない又は全身療法の
治療歴がある）であった患者
AD による病変が体表面積の 10%以上、EASI スコアが 16 以上、IGA スコアが 3 以上、及び
1 日における最大そう痒 NRS の週平均スコアが 4 以上の患者
【結果】
（有効性）
有効性の co-primary endpoint である投与 16 週時における IGA (0/1)達成率及び EASI-75 達成率は
表 7 のとおりであった。
表 7 有効性の主要評価項目の成績（FAS、NRI）
300 mg Q2W 群
投与 16 週時における IGA (0/1)達成率
32.1 (17/53)
プラセボ群との差［95%信頼区間］a)
5.7 [－11.2, 22.5]
投与 16 週時における EASI-75 達成率
71.7 (38/53)
プラセボ群との差［95%信頼区間］a)
15.1 [－2.9, 33.0]
%（例数）
、救援治療を受けた被験者はノンレスポンダーとされた。
a) ベースライン時の疾患重症度（IGA スコア 3 又は 4）を層別因子とした Mantel-Haenszel 法

プラセボ群
26.4 (14/53)
56.6 (30/53)

（安全性）
有害事象は、300 mg Q2W 群 71.7%（38/53 例）
、プラセボ群 64.2%（34/53 例）に認められ、主な
事象は表 8 のとおりであった。
死亡、重篤な有害事象及び投与中止に至った有害事象は認められなかった。
副作用は 300 mg Q2W 群 26.4%（14/53 例）
、プラセボ群 15.1%（8/53 例）に認められた。

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