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資料２－７ 「向精神薬が自動車の運転技能に及ぼす影響の評価方法に関するガイドライン」について (6 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_31510.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会医薬品等安全対策部会（令和4年度第4回 3／2）《厚生労働省》 |
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このため、自動車の運転技能への影響が認められなかった医薬品においても、個々の患者の
安全性を保障するものではなく、実臨床においては適切な指導を行うことが重要である。
薬剤開発を目的とした臨床試験は、一般的に開発相の概念により臨床試験が分類され、第
Ⅰ相、第Ⅱ相及び第Ⅲ相等で区分される。しかし、ICH（International Council for Harmonisation
of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use: 医薬品規制調和国際会議）E8 ガ
イドライン（臨床試験の一般指針について：平成 10 年 4 月 21 日付医薬審第 380 号 厚生省
医薬安全局審査管理課長通知）では目的による分類が望ましいとされていること、ICH E9
ガイドライン（
「臨床試験のための統計的原則」について：平成 10 年 11 月 30 日付医薬審第
1047 号 厚生省医薬安全局審査管理課長通知）では開発相による分類が使用されていないこ
とも勘案し、本ガイドラインでは各試験の目的と位置付けをより明確にするために、各相試
験については臨床薬理試験、探索的試験及び検証的試験として分類する。
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安全性を保障するものではなく、実臨床においては適切な指導を行うことが重要である。
薬剤開発を目的とした臨床試験は、一般的に開発相の概念により臨床試験が分類され、第
Ⅰ相、第Ⅱ相及び第Ⅲ相等で区分される。しかし、ICH（International Council for Harmonisation
of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use: 医薬品規制調和国際会議）E8 ガ
イドライン（臨床試験の一般指針について：平成 10 年 4 月 21 日付医薬審第 380 号 厚生省
医薬安全局審査管理課長通知）では目的による分類が望ましいとされていること、ICH E9
ガイドライン（
「臨床試験のための統計的原則」について：平成 10 年 11 月 30 日付医薬審第
1047 号 厚生省医薬安全局審査管理課長通知）では開発相による分類が使用されていないこ
とも勘案し、本ガイドラインでは各試験の目的と位置付けをより明確にするために、各相試
験については臨床薬理試験、探索的試験及び検証的試験として分類する。
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