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資料２－７ 「向精神薬が自動車の運転技能に及ぼす影響の評価方法に関するガイドライン」について (13 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_31510.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会医薬品等安全対策部会（令和4年度第4回 3／2）《厚生労働省》 |
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本ガイドラインで引用した臨床試験に関する ICH ガイドライン（International Council for
Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use: 医薬品規制調和国
際会議）
E8:
臨床試験の一般指針について（平成 10 年 4 月 21 日付医薬審第 380 号 厚生省医薬安
全局審査管理課長通知）
E9:
「臨床試験のための統計的原則」について（平成 10 年 11 月 30 日付医薬審第 1047 号
厚生省医薬安全局 審査管理課長通知）
11
Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use: 医薬品規制調和国
際会議）
E8:
臨床試験の一般指針について（平成 10 年 4 月 21 日付医薬審第 380 号 厚生省医薬安
全局審査管理課長通知）
E9:
「臨床試験のための統計的原則」について（平成 10 年 11 月 30 日付医薬審第 1047 号
厚生省医薬安全局 審査管理課長通知）
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