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資料２ メトホルミン製剤のRMP終了の報告 (2 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_31125.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会（令和4年度第25回 2／21）《厚生労働省》 |
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ミンの適正使用に関する Recommendation」が発刊される等、再審査期間終了以降、
最新の知見を踏まえたメトホルミン製剤の安全性の周知がなされ、医療現場で認識
されている。
○ メトグルコ及びメトホルミン後発医薬品の乳酸アシドーシスに関する安全性の懸念
は、これまでにも承認取得者による情報提供が実施されており、今後も承認取得者に
よる情報提供が継続される。
○ なお、メトホルミンを含む配合剤の一部製品には、承認時に RMP が承認条件として
付与されており、再審査が終了し承認条件が満たされたことから、2023 年 1 月 25 日
現在 RMP は公開されていない。
○ 上記を踏まえて、メトグルコ及びメトグルコの後発医薬品の RMP に基づく追加のリ
スク最小化活動を不要として差し支えないと考える。
以上
最新の知見を踏まえたメトホルミン製剤の安全性の周知がなされ、医療現場で認識
されている。
○ メトグルコ及びメトホルミン後発医薬品の乳酸アシドーシスに関する安全性の懸念
は、これまでにも承認取得者による情報提供が実施されており、今後も承認取得者に
よる情報提供が継続される。
○ なお、メトホルミンを含む配合剤の一部製品には、承認時に RMP が承認条件として
付与されており、再審査が終了し承認条件が満たされたことから、2023 年 1 月 25 日
現在 RMP は公開されていない。
○ 上記を踏まえて、メトグルコ及びメトグルコの後発医薬品の RMP に基づく追加のリ
スク最小化活動を不要として差し支えないと考える。
以上