令和５年２月 21 日
令和４年度第 25 回医薬品等安全対策部会安全対策調査会
資料２

メトホルミン製剤の RMP 終了の報告

１.経緯
２型糖尿病の効能又は効果を有するメトホルミン塩酸塩（以下、
「メトホルミン」という。）
の先発品のメトグルコⓇ錠（以下、
「メトグルコ」という。）について、平成 26 年８月 29 日に
小児用量に関する用法及び用量の一部変更承認がなされ、その際、メトグルコの医薬品リス
ク管理計画（以下、
「RMP」という）が公表された。平成 27 年にメトグルコの再審査が行われ、
「添付文書における注意喚起が遵守されず乳酸アシドーシスを発現している症例が散見され
ることから、禁忌を含めた適正使用に係る情報の周知が引き続き必要である。」等の指摘がな
された。そのため、再審査終了以降もメトグルコの後発医薬品を含めて RMP が継続され、以
下の追加のリスク最小化活動が実施されている。
医療関係者向け資材及び患者向け資材の提供を行った上で、
乳酸アシドーシスの発現状況及びリスク因子等の年 1 回の検討
今般、近年のメトホルミン製剤の乳酸アシドーシスの発現状況等を踏まえて、メトグルコ
の製造販売業者より RMP の終了が提案され、機構において、メトグルコ及びメトグルコの後
発医薬品の RMP に基づく追加のリスク最小化活動を不要として差し支えないと考えるとの調
査結果報告書が取りまとめられたため報告する。

２.調査結果(参考資料２)
○ 再審査期間中に認められた懸念である「禁忌患者への投与による乳酸アシドーシス
の報告」は現在も散見されるものの、再審査期間終了以降に、乳酸アシドーシスの報
告数が増加している傾向や、禁忌患者への投与時の乳酸アシドーシスの報告数が大
幅に増加している傾向は認められず、新たな安全性の懸念を認める状況とは言えな
い。
○ MID-NET®調査において、禁忌に係る添付文書改訂後、メトホルミン製剤が新規処方さ
れた中等度の腎機能障害患者への初回投与量の遵守傾向が認められ、また、中等度の
腎機能障害患者において乳酸アシドーシスの発現は認められなかったことから、現
在ではメトホルミン製剤の適切な患者選択がなされていることが示唆される。
○ メトホルミン製剤による乳酸アシドーシスは、本邦の標準的な教科書にも記載され
ており、医学薬学上公知の情報と考えられる。また、日本糖尿病学会から「メトホル