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資料４ 先進医療Ｂの試験実施計画の変更について（告示番号30/jRCTs032180138） (2 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_30996.html |
| 出典情報 | 先進医療会議 先進医療技術審査部会（第145回 2／9）《厚生労働省》 |
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【現在の登録状況】
26 症例（2023 年１月 18 日現在）
【主な変更内容】
試験期間の延長
＜変更前＞
研究開始日（公開データベース登録、情報公表日）
：先進医療開始日（2019 年
３月１日）
研究対象者登録期間：先進医療開始日～４年間 （2023 年２月 28 日まで）
最終患者観察終了日：研究対象者登録締切日から 33 週（2023 年 10 月 17 日）
データ固定期間：最終患者観察終了日～４ヶ月間（2024 年２月 17 日まで）
データ解析期間：先進医療開始日の５年後（2024 年３月１日）～６ヶ月間（2024
年８月 31 日まで）
総括研究報告書提出日：2025 年３月 31 日
＜変更後＞
研究開始日（公開データベース登録、情報公表日）
：先進医療開始日（2019 年
３月１日）
研究対象者登録期間：先進医療開始日～8 年間 （2027 年２月 28 日まで）
最終患者観察終了日：研究対象者登録締切日から 33 週＋２週＋２Day（2027 年
11 月２日）
データ固定期間：最終患者観察終了日～4 ヶ月間（2028 年 3 月 1 日まで）
データ解析期間：先進医療開始日の９年後（2028 年３月１日）～6 ヶ月間（2028
年８月 31 日まで）
総括研究報告書提出日：2029 年３月 31 日
【変更申請する理由】
本研究の目標症例数は 96 例であり、当初の登録期間を４年と設定していた。
しかしながら、COVID-19 蔓延の影響は予想以上に大きく、登録に遅れが生じて
いた。
NCNP では rTMS 専門外来（うつ病、双極性障害が対象）を開設し対象患者をリ
クルートしているが、2019 年度の受診希望者が 47 例に比して、COVID-19 蔓延
の影響から 2020 年度は 25 例、2021 年度は 23 例と大きく落ち込んでいる（図
26 症例（2023 年１月 18 日現在）
【主な変更内容】
試験期間の延長
＜変更前＞
研究開始日（公開データベース登録、情報公表日）
：先進医療開始日（2019 年
３月１日）
研究対象者登録期間：先進医療開始日～４年間 （2023 年２月 28 日まで）
最終患者観察終了日：研究対象者登録締切日から 33 週（2023 年 10 月 17 日）
データ固定期間：最終患者観察終了日～４ヶ月間（2024 年２月 17 日まで）
データ解析期間：先進医療開始日の５年後（2024 年３月１日）～６ヶ月間（2024
年８月 31 日まで）
総括研究報告書提出日：2025 年３月 31 日
＜変更後＞
研究開始日（公開データベース登録、情報公表日）
：先進医療開始日（2019 年
３月１日）
研究対象者登録期間：先進医療開始日～8 年間 （2027 年２月 28 日まで）
最終患者観察終了日：研究対象者登録締切日から 33 週＋２週＋２Day（2027 年
11 月２日）
データ固定期間：最終患者観察終了日～4 ヶ月間（2028 年 3 月 1 日まで）
データ解析期間：先進医療開始日の９年後（2028 年３月１日）～6 ヶ月間（2028
年８月 31 日まで）
総括研究報告書提出日：2029 年３月 31 日
【変更申請する理由】
本研究の目標症例数は 96 例であり、当初の登録期間を４年と設定していた。
しかしながら、COVID-19 蔓延の影響は予想以上に大きく、登録に遅れが生じて
いた。
NCNP では rTMS 専門外来（うつ病、双極性障害が対象）を開設し対象患者をリ
クルートしているが、2019 年度の受診希望者が 47 例に比して、COVID-19 蔓延
の影響から 2020 年度は 25 例、2021 年度は 23 例と大きく落ち込んでいる（図