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５．２．２
令和４年 12 月 26 日

「NKT細胞を用いた免疫療法（告示旧５）」の総括報告書に関する評価について
先進医療技術審査部会
座長

竹内

勤

千葉大学医学部附属病院から提出のあった総括報告書について、先進医療技術審査
部会で評価を行い、その結果を以下のとおりとりまとめたので報告いたします。

１．先進医療の概要及び申請医療機関からの報告の概要
先進医療の名称：
NKT細胞を用いた免疫療法
適応症等：
頭頸部扁平上皮がん（診断時のステージがIV期であって、初回治療として計画された
一連の治療後の完全奏功の判定から八週間以内の症例（当該期間内に他の治療を実施し
ていないものに限る。）に限る。）
医療技術の概要：
末梢血単核球由来の培養樹状細胞にNKT細胞特異的リガンドを提示させて鼻粘膜に投
与することで、Ⅳ期頭頸部扁平上皮癌初回治療後完全奏効例の微小転移巣において内在
性NKT細胞を活性化させ、抗腫瘍効果を得ることを狙った新規の免疫細胞治療は、低侵襲
で免疫全体を賦活化し、再発を抑制し生存期間を延長できる画期的な治療と考えられる。
本研究はⅣ期頭頸部扁平上皮癌初回治療後CR例に対して、α-ガラクトシルセラミド (α
GalCer)パルス樹状細胞のアジュバント療法としての有効性を、非処理樹状細胞投与を対
照とした二重盲検比較試験から明らかにすることが目的である。
○主要評価項目：無再発生存期間
○副次評価項目：
安全性評価基準：有害事象頻度と重篤度
有効性評価基準：２年無再発生存率、２年全生存率、末梢血NKT細胞特異的免疫反応
の評価
○目標症例数：
66例(登録症例数：23例)
○試験期間：
2013年３月～2021年７月
臨床研究登録ID : jRCTc030190194
医療技術の試験結果：
［有効性の評価結果］
症例数は試験計画時に行った統計学的考察により予定した組入れ数に達しておらず、
有効な評価はできなかったと考える。ただし少なくとも実施できた症例数の中での解析
では、本治療法における有効性は証明されなかった。
［安全性の評価結果］
本試験における有害事象発生率は39.1%と低値で、Grade 1か2であるものがほとんどで

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