第５回合同会議における意見
意見内容
○

個情法上は同意不要とされているものについて、指針上、倫理審査だけではなく同意手続も必要と
することが妥当かについて検討が必要ではないか。併せて匿名加工情報の取扱いについても見直す必
要があるのではないか。

○

匿名加工情報と仮名加工情報で、法律上の取扱い（第三者提供の可否等）が異なる点も考慮に入れ
るべきではないか。

○

「同意取得が困難な場合」という要件の解釈が曖昧であるため、明確にすべきではないか。

○

そもそも仮名加工情報の IＣ手続について、「既に作成されていたか否か」で分けて規定する必要
があるのか。

第６回ＴＦにおける意見
意見内容
【「既に作成されている」という限定の要否について】
○

研究において仮名加工情報が取り扱われる場合は極めて限定的であり、個情法により取扱いに係る
義務（第三者提供や識別行為の禁止等）も規定されていることから、研究対象者の権利利益が不当に
侵害されることは考えにくいため、「既に作成されている」という限定を外すことで良いのではない
か。

○

仮名加工情報の取り扱いについては現場での理解が浸透しておらず不正確な理解も散見される。研
究に用いる場合の具体的な取り扱いについては指針だけでなく個情法や個情法のガイドライン等を
参照する必要があることを含め、法に基づく適切な利用を確保することが重要である。

○

仮名加工情報は識別行為が禁止されているため、既に作成されている場合にはオプトアウトはでき
ないが、新たに作成する場合には加工前にオプトアウトが可能であるため、オプトアウトの機会を奪
ってしまってよいかについては、慎重に検討すべきではないか。（事務局）

○

仮名加工情報は個人情報であるものとそうでないものがあり、診療情報を前提とすると医療機関は
カルテの保存義務があるため、基本的には医療情報から作成するものは個人情報である仮名加工情報
となる場合が多い。特に診療情報については要配慮個人情報に該当するため慎重な取扱いが必要では
ないか。（事務局）

○

ヘルシンキ宣言を踏まえ、被験者保護の観点からも拒否機会を保障するなど、なんらかの上乗せが
必要ではないか。（事務局）

【同意取得困難要件の要否について】
○

個情法上、仮名加工情報の目的変更については同意不要とされていることや、識別行為が禁止され
ていることから、仮名加工情報を取り扱う場合の同意取得困難要件を外してはどうか。

［参考］ヘルシンキ宣言
25. 医学研究の被験者としてインフォームド・コンセントを与える能力がある個人の参加は自発的でなければならな
い。家族または地域社会のリーダーに助言を求めることが適切な場合もあるが、インフォームド・コンセントを
与える能力がある個人を本人の自主的な承諾なしに研究に参加させてはならない。
32. バイオバンクまたは類似の貯蔵場所に保管されている試料やデータに関する研究など、個人の特定が可能な人間
由来の試料またはデータを使用する医学研究のためには、医師は収集・保存および／または再利用に対するイン
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