RevMate（レナリドミド・ポマリドミド適正管理手順）新旧対照表
報告する。

指摘事項と

•A 男性の女性パートナーが妊娠（妊娠中の女性パートナーが、 •A 男性の女性パートナーが妊娠（妊娠中の女性パートナー

現状の運用

レナリドミド、ポマリドミドで治療中の A 男性とコンドーム

が、レナリドミド、ポマリドミドで治療中の A 男性とコンド

にあわせて

なしで性交渉した場合を含む）した、あるいは妊娠反応検査の

ームなしで性交渉した場合を含む）した、あるいは妊娠反応検

記載を整備。

結果が陰性以外の場合

査の結果が陰性以外の場合

•C 女性が妊娠した、あるいは妊娠反応検査結果が陰性以外の

•C 女性が妊娠した、あるいは妊娠反応検査結果が陰性以外の

場合

場合

• 患者以外の妊娠中の女性が、レナリドミド、ポマリドミドに

•レナリドミド、ポマリドミドに曝露した胎児・新生児の転帰

曝露した場合

が判明した場合

•レナリドミド、ポマリドミドに曝露した胎児・新生児の転帰

•その他、患者以外の者（妊娠中の女性、患者家族、医療関係

が判明した場合

者等）が、レナリドミド、ポマリドミドに曝露した場合

U

U

なお、緊急報告には該当しない場合であっても、患者以外

の者（患者家族、医療関係者等）が、レナリドミド、ポマリド
ミドに曝露した場合は報告する。
25

18.2. 緊急報告

製造販売業者は、以下の 妊娠関連情報を入手した 場合、
U

18.3. 追跡調査

製造販売業者は、以下の場合、速やかに行政及び第三者評

速やかに行政、 RevMate センター 及び第三者評価委員会へ報

価委員会へ報告すると共に、合同運営委員会で対応を検討す

告すると共に、合同運営委員会で対応を検討する。

る。

U

26

U

U

製造販売業者は、 18.2.緊急報告に記載の 妊娠関連情報を
U

U

製造販売業者は、上記妊娠関連情報を入手した場合、追跡

入手した場合、追跡調査を実施し行政及び合同運営委員会へ

調査を実施し行政及び合同運営委員会へ報告する。なお、妊

報告する。なお、妊娠が確認された場合は、 出産後に至るま

娠が確認された場合は、必要に応じて処方医師から製造販売

で処方医師を通じて 製造販売業者から追跡調査を行う。

業者に医療機関登録情報が提供され、出産後に至るまで製造

U

U

U

処方医師の異動又は患者の転院等により、処方医師を通じ

た追跡調査が困難となり、医療機関が認めた場合は、医療機
関から製造販売業者に患者及び薬剤管理者の医療機関登録情

- 2-

販売業者から追跡調査を行う。

緊急報告の
報 告 先 に
RevMate セ
ンターを追
加。
RevMate 第
三者評価委
員会からの
指摘を受け、
「7.5.医療機
関が登録す
る情報」から
移動し、内容
を修正。