令和４年度第22回

令和４年12月27日
医薬品等安全対策部会安全対策調査会
参考資料３－１

2022 年 12 月9日
厚生労働省 医薬・生活衛生局 医薬安全対策課
課長 中井 清人 様
独立行政法人 医薬品医療機器総合機構
安全管理監 池田 三恵 様
一般社団法人日本集中治療医学付引選ヒゴ
ーー 寺計た所
理事長 西田 | 1Eュコ =
山商時
上聞|
ヒドロキシエチルデンプンの添付文書改訂に関する日本集中治療医学会の見解

先般、本邦におけるヒドロキシエチルデンプンの添付文書において改訂が検討されてい
ると伺いました。本件について日本集中治療医学会の見解を以下に申し述べます。

1 ) 欧州での販売中止描置がありましたが、これは欧州における使用方法の不遵守によるも
のであり、国内では不適正な使用実態による間題がか生じているとは考えられず、 国内におけ
る販売継続は適切であると考えます。

2 ) 禁忌患者をこれまでの警告にある「重症敗血症] から「敗血症]」 としてしまった場合に
は、この「敗血症]」 と診断される患者において、ヒドロキシエチルデンプンの有害性を報告
しているエビデンスの対象となった患者集団よりも軽症な愚者が含まれる可能性があるこ
とを指摘致します。

「重症敗血症]」という呼称に対する認識の経時的な変化がありました。2016 年以前は
Systemic Inflammatory Response Syndrome (SIRS) 基準の 4 項目中 2 つ以上を満たすゃもの
が「敗血症] と診断され、さらに臓器障害を伴う$ものが「重症敗血症] と規定されておりま
した!。ヒドロキシエチルデンプンがリンゲル液と比較して有意に 90 日死亡と腎代替療法
依存を増加させたことを報告した 6Sstudy?では、2016 年以前の |重症敗血症] が対象であ
り、その臓器障害は SOFA スコア 3 点以上とされています。しかもゃも、集中治療室において
輸液蘇生が必要であると判断された患者に限定されておりました。

2016 年に変更された新たな「敗血症] の定義 (Sepsis-3) は、「臓器障害を伴う 重症感染
症」 とされており、多臓器不全スコアである SOFA スコア 2 点以上であれば「敗血症] と
診断されます3。とこの基準を用いると、6S study の対象となった SIRS 基準陽性、 SOFA スコ
ア 3 点以上、かっつ集中治療室での輸液蘇生が必要な重症患者以外に、さらに軽症な患者も