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資料1-2   イソコナゾールのリスク評価について (5 ページ)

公開元URL https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_29975.html
出典情報 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会(令和4年度第22回 12/27)《厚生労働省》
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副作用等発現状況
本剤

医療用同一成分

(第1類医薬品)
①メンソレータムフレディCC1
②メンソレータムフレディCC1A

アデスタンG100
アデスタンG300

販売名(成分名)

販売開始~製造販売後
調査期間終了

2020/1/20~2023/1/19
(中間報告2022/8/30まで)

調査症例数



調







調



3,203例

1,000例

副作用発現件

数/件・例
(率:%)
合計件数

【使用成績調査・特定使用成績調査・製造販売後調
査】

1症例の中に複数の副作用を発現した場合は、副作用の領域毎にそれぞれ1例(%)とし
て集計している。
17例22件(0.5%)

53例107件(5.3%)

感染症及び寄
生虫症

-

免疫系障害

-

-

代謝及び栄養
障害

-

精神障害

1例 1件(0.1%)

-

神経系障害

-

-

眼障害

-

-

耳および迷路
障害

-

心臓障害

-

-

血管障害

-

-

呼吸器、胸郭
および縦隔障 害

-

胃腸障害

-

1例1件(0.1%)

肝胆道系障害 -

-

皮膚及び皮下
組織障害

2例3件(0.063%)

筋骨格系およ
び結合組織障 害
腎および尿路
1例1件(0.1%)
障害



調


陰門そう痒感(2)
湿疹(1)

-

生殖系および
52例104件(5.2%)
乳房障害

11例14件(0.3%)

大陰門発赤(4)
陰門腫脹感(7)
帯下増加(3)

一般・全身障
害および投与 部位の状態

9例9件(0.3%)

疼痛(8)
異物感(1)

臨床検査

-

-

出荷数※
副作用報告数 95例
主な副作用

外陰腟そう痒症、膣分泌物など

5