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資料2 生物学的製剤基準の一部改正について (8 ページ)

公開元URL https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_29912.html
出典情報 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会(令和4年度第6回 12/21)《厚生労働省》
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検体を 0.017mol/Lリン酸塩緩衝塩化ナトリウム液(pH7.0
)で薄めて1mL 中にトキソイドの 100Lf を含むようにしたもの
及び最終バルクと同等以上で 50Lf を超えない濃度となるように
して 37℃に 20 日間置いたものをそれぞれ試料とし,3.2.5
を準用する.
3.2 小分製品の試験
(略)
3.2.1~3.2.4 (略)
(削る)

3.2.5 (略)
3.2.6 力価試験
(略)
3.2.6.1 (略)
3.2.6.1.1~3.2.6.1.3 (略)
3.2.6.2 血中抗毒素価測定法
3.2.6.2.1 材料
検体,標準品及び結合価既知の毒素液を用いる.これらの
希釈は,3.2.6.1.1を準用して行う.
3.2.6.2.2 試験
動物の免疫は,3.2.6.1.2を準用して行う.
免疫注射の4~6週間後にそれぞれの動物から採血し,血
中抗毒素価をマウス法によって測定するときは,一般試験法
の破傷風抗毒素価測定法を準用する.ただし,試験に用いる
標準品は,標準破傷風抗毒素を用いる.
3.2.6.2.3 判定
3.2.6.1.3を準用する.
3.2.7 (略)
4 (略)
沈降破傷風トキソイド

検体を 0.017mol/Lリン酸塩緩衝塩化ナトリウム液(pH7.0
)で薄めて1mL 中にトキソイドの 100Lf を含むようにしたもの
及び最終バルクと同等以上で 50Lf を超えない濃度となるように
して 37℃に 20 日間置いたものをそれぞれ試料とし,3.2.6
を準用する.
3.2 小分製品の試験
(略)
3.2.1~3.2.4 (略)
3.2.5 異常毒性否定試験
一般試験法の異常毒性否定試験法を準用して試験するとき,適
合しなければならない.
3.2.6 (略)
3.2.7 力価試験
(略)
3.2.7.1 (略)
3.2.7.1.1~3.2.7.1.3 (略)
3.2.7.2 血中抗毒素価測定法
3.2.7.2.1 材料
検体,標準品及び結合価既知の毒素液を用いる.これらの
希釈は,3.2.7.1.1を準用して行う.
3.2.7.2.2 試験
動物の免疫は,3.2.7.1.2を準用して行う.
免疫注射の4~6週間後にそれぞれの動物から採血し,血
中抗毒素価をマウス法によって測定するときは,一般試験法
の破傷風抗毒素価測定法を準用する.ただし,試験に用いる
標準品は,標準破傷風抗毒素を用いる.
3.2.7.2.3 判定
3.2.7.1.3を準用する.
3.2.8 (略)
4 (略)
沈降破傷風トキソイド

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