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資料2 生物学的製剤基準の一部改正について (24 ページ)

公開元URL https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_29912.html
出典情報 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会(令和4年度第6回 12/21)《厚生労働省》
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1. 対象製剤について
・ 製剤担当室:細菌第二部第一室および第三室、ウイルス第二部第一室
表 1. 対象製剤リスト
製剤名称

製剤担当室

成人用沈降ジフテリアトキソ

細菌第二部

イド

第3室

沈降破傷風トキソイド

細菌第二部
第3室

沈降ジフテリア破傷風混合ト

細菌第二部

キソイド

第3室

沈降精製百日せきジフテリア

細菌第二部

破傷風混合ワクチン

第1室

沈降精製百日せきジフテリア

ウイルス第二

破傷風不活化ポリオ(セービ

部第 1 室

ン株)混合ワクチン
沈降精製百日せきジフテリア

ウイルス第二

破傷風不活化ポリオ(ソーク

部第 1 室

製造所

販売名

販売年

阪大微研

ビケン F

2008



阪大微研

ビケン F

2006



デンカ

生研

1967



KMB

KMB

1996

X

2020 販売中止

武田

タケダ

2002

X

2021 販売中止

第一三共

北里第一三共

2006

X

2020 販売中止

阪大微研

DT ビック

2006



KMB

KMB

1996

X

2020 販売中止

武田

タケダ

1976

X

2020 販売中止

第一三共

北里第一三共

1987

X

2020 販売中止

阪大微研

トリビック

2006



KMB

KMB

2003

X

2014 販売中止

武田

タケダ

2002

X

2014 販売中止

X

2014 販売中止

1987

販売状況

第一三共

北里第一三共

阪大微研

テトラビック

2012



KMB

クアトロバック

2012



第一三共

スクエアキッズ

2014

X

(2007 シリンジ)

2014-17 販売中止
2018 再開

2021 販売中止

ワクチン)混合ワクチン



製剤の特徴(添付文書より阪大微研の 4 種混合ワクチンを例として下記に示す注 1。

本剤は、百日せき菌Ⅰ相菌(東浜株)の培養ろ液を精製後、ホルマリンで減毒した感染防御抗

原画分と、ジフテリア菌(Park-Williams No.8 株)及び破傷風菌(Harvard 株)の培養ろ液中
の毒素を、それぞれ精製後、ホルマリンで無毒化したトキソイド液、及び Vero 細胞(アフリカ
ミドリザル腎臓由来株化細胞)で増殖させた弱毒ポリオウイルス(セービン株)を精製後、ホル
マリンで不活化したウイルス液をそれぞれ規定濃度に混合し、免疫原性を高めるためにアルミニ
ウム塩に吸着させ不溶性とした液剤である。
注 1:各社のその他の製剤の特徴(添付文書の記載)について:上記の 4 種混合ワクチンの記
載と同様に、各製剤のそれぞれの有効成分を精製し、ホルマリンで不活化または減毒化し、アル
ミニウム塩に吸着させた製剤であることが記載されている。
2. 異常毒性否定試験の設定について (生物学的製剤基準

医薬品各条)

標記の 6 製剤の医薬品各条で共通して、以下の記載で異常毒性否定試験が設定されている。

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