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資料１－１ 先進医療Ｂの総括報告に関する評価表（告示番号旧５/ jRCTc030190194） (5 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_29488.html |
| 出典情報 | 先進医療会議 先進医療技術審査部会（第143回 12／15）《厚生労働省》 |
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安全性
Ａ．問題なし。（ほとんど副作用、合併症なし）
Ｂ．あまり問題なし。（軽い副作用、合併症あり）
Ｃ．問題あり。（重い副作用、合併症が発生することあ
り）
Ｄ．その他
コメント欄：有害事象の発現率は試験治療群で 30.8%（4/13 例）、対照治療群で
55.6%（5/9 例）であったものの、目標症例数に満たない少数例の成績である。Grade5
の呼吸不全が発現したことに伴い、安全性確保のためのプロトコル改訂が実施さ
れていることも踏まえると、試験治療に関する安全性情報は不足しており、安全性
に関する問題の有無を判断することは困難と考える。
技術的成熟度
Ａ．当該分野を専門とし、経験を積んだ医師又は医師の
指導の下であれば実施できる。
Ｂ．当該分野を専門とし、数多くの経験を積んだ医師又
は医師の指導の下であれば実施できる。
Ｃ．当該分野を専門とし、かなりの経験を積んだ医師を
中心とした体制をとっていないと実施できない。
Ｄ．その他
コメント欄：技術的成熟度については、判断が困難であり、主担当に委ねることと
した。
Ａ．問題なし。（ほとんど副作用、合併症なし）
Ｂ．あまり問題なし。（軽い副作用、合併症あり）
Ｃ．問題あり。（重い副作用、合併症が発生することあ
り）
Ｄ．その他
コメント欄：有害事象の発現率は試験治療群で 30.8%（4/13 例）、対照治療群で
55.6%（5/9 例）であったものの、目標症例数に満たない少数例の成績である。Grade5
の呼吸不全が発現したことに伴い、安全性確保のためのプロトコル改訂が実施さ
れていることも踏まえると、試験治療に関する安全性情報は不足しており、安全性
に関する問題の有無を判断することは困難と考える。
技術的成熟度
Ａ．当該分野を専門とし、経験を積んだ医師又は医師の
指導の下であれば実施できる。
Ｂ．当該分野を専門とし、数多くの経験を積んだ医師又
は医師の指導の下であれば実施できる。
Ｃ．当該分野を専門とし、かなりの経験を積んだ医師を
中心とした体制をとっていないと実施できない。
Ｄ．その他
コメント欄：技術的成熟度については、判断が困難であり、主担当に委ねることと
した。