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資 料２－１ 血液製剤に関する医療機関からの感染症報告事例等について (5 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_23740.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会血液事業部会 運営委員会（第4回 2／9）《厚生労働省》 |
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感染症報告事例一覧
識別番号
報告受領日
販売名（一般名）
患者
原疾患（簡
年代
感染症名
性別
略名）
投与年月
投与前検査(年月)
投与後検査(年月)
PMDA提出資料より血液対策課作成
患者 受血者
原料血漿・製品ＮＡＴ検査（再検査・製 併用血液製
検体 個別
造時検査の別）
剤等
確保 NAT
備考
ロット番号
同一製剤ロット使用状況
国内血漿分画製剤
重篤性（担
重篤性（企
当医の見
業の見解）
解）
転帰
AA-21000024
2021/9/21
コンコエイト－ＨＴ（乾燥濃縮人血液凝
固第8因子）
男
70 血液疾患
Ｃ型肝炎
-
-
血友病Aに対する非加熱血液凝固第Ⅷ因子製剤によりC型肝炎に感染した。
-
-
-
投与された非加熱血液凝固第Ⅷ因子製剤は過去の血液製剤であると考えられ、現在の
入手不可
製剤による感染症報告ではない。
-
-
重篤
未回復
AA-21000027
2021/10/13
コンコエイト－ＨＴ（乾燥濃縮人血液凝
固第8因子）
男
40 血液疾患
ＨＩＶ感染
Ｃ型肝炎
-
-
血友病Aに対する過去の血液製剤使用によりHIV及びC型肝炎に感染した。
-
-
-
投与された血液凝固因子製剤は過去の血液製剤であると考えられ、現在の製剤による
感染症報告ではない。
-
-
重篤
未回復
未回復
調査中
-
重篤
不明
-
-
重篤
未回復
入手不可
講演会の講演スライドで確認された症例。
AA-21000029
2021/10/22
エイフスチラ（ロノクトコグ アルファ
（遺伝子組換え））
男
40 血液疾患
ＨＩＶ感染
21/08
-
不明日、HIVに感染した。
-
-
-
AA-21000031
2021/10/25
コンコエイト－ＨＴ（乾燥濃縮人血液凝
固第8因子）
男
60 血液疾患
ＨＩＶ感染
Ｃ型肝炎
-
-
血友病Aに対する血液凝固因子製剤によりHIV及びC型肝炎に感染した。
-
-
-
当該製品の製造工程には、ウイルス除去ろ過等のウイルス除去・不活化工程が組み込
まれている。
Unknown
また、製造工程におけるウイルス除去・不活化を確認するためにモデルウイルスを用いた
ウイルスバリデーション試験を行い、一定のウイルスクリアランス能を有することを確認し
ている。
投与された血液凝固因子製剤は過去の血液製剤であると考えられ、現在の製剤による
感染症報告ではない。
入手不可
4
識別番号
報告受領日
販売名（一般名）
患者
原疾患（簡
年代
感染症名
性別
略名）
投与年月
投与前検査(年月)
投与後検査(年月)
PMDA提出資料より血液対策課作成
患者 受血者
原料血漿・製品ＮＡＴ検査（再検査・製 併用血液製
検体 個別
造時検査の別）
剤等
確保 NAT
備考
ロット番号
同一製剤ロット使用状況
国内血漿分画製剤
重篤性（担
重篤性（企
当医の見
業の見解）
解）
転帰
AA-21000024
2021/9/21
コンコエイト－ＨＴ（乾燥濃縮人血液凝
固第8因子）
男
70 血液疾患
Ｃ型肝炎
-
-
血友病Aに対する非加熱血液凝固第Ⅷ因子製剤によりC型肝炎に感染した。
-
-
-
投与された非加熱血液凝固第Ⅷ因子製剤は過去の血液製剤であると考えられ、現在の
入手不可
製剤による感染症報告ではない。
-
-
重篤
未回復
AA-21000027
2021/10/13
コンコエイト－ＨＴ（乾燥濃縮人血液凝
固第8因子）
男
40 血液疾患
ＨＩＶ感染
Ｃ型肝炎
-
-
血友病Aに対する過去の血液製剤使用によりHIV及びC型肝炎に感染した。
-
-
-
投与された血液凝固因子製剤は過去の血液製剤であると考えられ、現在の製剤による
感染症報告ではない。
-
-
重篤
未回復
未回復
調査中
-
重篤
不明
-
-
重篤
未回復
入手不可
講演会の講演スライドで確認された症例。
AA-21000029
2021/10/22
エイフスチラ（ロノクトコグ アルファ
（遺伝子組換え））
男
40 血液疾患
ＨＩＶ感染
21/08
-
不明日、HIVに感染した。
-
-
-
AA-21000031
2021/10/25
コンコエイト－ＨＴ（乾燥濃縮人血液凝
固第8因子）
男
60 血液疾患
ＨＩＶ感染
Ｃ型肝炎
-
-
血友病Aに対する血液凝固因子製剤によりHIV及びC型肝炎に感染した。
-
-
-
当該製品の製造工程には、ウイルス除去ろ過等のウイルス除去・不活化工程が組み込
まれている。
Unknown
また、製造工程におけるウイルス除去・不活化を確認するためにモデルウイルスを用いた
ウイルスバリデーション試験を行い、一定のウイルスクリアランス能を有することを確認し
ている。
投与された血液凝固因子製剤は過去の血液製剤であると考えられ、現在の製剤による
感染症報告ではない。
入手不可
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